Que sucede nun ensaio clínico?

Contido

• Que pasa na fase 0?
• Que pasa na fase I?
• Que pasa na fase II?
• Que pasa na fase III?
• Que pasa na fase IV?
• O punto de partida

Incluímos produtos que pensamos que son útiles para os nosos lectores. Se mercas a través de ligazóns nesta páxina, podemos gañar unha pequena comisión. Aquí tes o noso proceso.

Que son os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos son un xeito de probar novos métodos de diagnóstico, tratamento ou prevención de condicións de saúde. O obxectivo é determinar se algo é seguro e eficaz.

Unha serie de cousas avalíanse mediante ensaios clínicos, incluíndo:

• medicamentos
• combinacións de medicamentos
• novos usos para os medicamentos existentes
• dispositivos médicos

Antes de facer un ensaio clínico, os investigadores realizan investigacións preclínicas utilizando cultivos de células humanas ou modelos animais. Por exemplo, poden probar se un novo medicamento é tóxico para unha pequena mostra de células humanas nun laboratorio.

Se a investigación preclínica é prometedora, avanzan cun ensaio clínico para ver o ben que funciona en humanos. Os ensaios clínicos acontecen en varias fases durante as cales se fan diferentes preguntas. Cada fase baséase nos resultados das fases anteriores.

Continúa lendo para saber máis sobre o que ocorre durante cada fase. Para este artigo, empregamos o exemplo dun novo tratamento con medicamentos que pasa polo proceso de ensaio clínico.

Que pasa na fase 0?

A fase 0 dun ensaio clínico faise cun número moi pequeno de persoas, normalmente menos de 15. Os investigadores utilizan unha dose moi pequena de medicamentos para asegurarse de que non é prexudicial para os humanos antes de comezar a usalo en doses máis altas para fases posteriores .

Se a medicación actúa de xeito diferente do esperado, é probable que os investigadores fagan algunha investigación preclínica adicional antes de decidir se continúa o xuízo.

Que pasa na fase I?

Durante a fase I dun ensaio clínico, os investigadores pasan varios meses observando os efectos da medicación en preto de 20 a 80 persoas que non teñen condicións de saúde subxacentes.

Esta fase ten como obxectivo descubrir a dose máis alta que os humanos poden tomar sen efectos secundarios graves. Os investigadores controlan moi de preto aos participantes para ver como reaccionan os seus corpos á medicación durante esta fase.

Aínda que a investigación preclínica adoita proporcionar algunha información xeral sobre a dosificación, os efectos dunha medicación no corpo humano poden ser imprevisibles.

Ademais de avaliar a seguridade e a dosificación ideal, os investigadores tamén miran a mellor forma de administrar o medicamento, como por vía oral, intravenosa ou tópica.

Segundo a FDA, aproximadamente os medicamentos pasan á fase II.

Que pasa na fase II?

A fase II dun ensaio clínico implica varios centos de participantes que viven coa condición que o novo medicamento está destinado a tratar. Normalmente reciben a mesma dose que se atopou segura na fase anterior.

Os investigadores controlan aos participantes durante varios meses ou anos para ver a eficacia da medicación e recompilar máis información sobre os efectos secundarios que poida causar.

Aínda que a fase II implica máis participantes que as fases anteriores, aínda non é o suficientemente grande como para demostrar a seguridade xeral dun medicamento. Non obstante, os datos recollidos durante esta fase axudan aos investigadores a atopar métodos para realizar a fase III.

A FDA estima que aproximadamente os medicamentos pasan á fase III.

Que pasa na fase III?

A fase III dun ensaio clínico adoita involucrar ata 3.000 participantes que teñen a condición de tratar o novo medicamento. Os ensaios nesta fase poden durar varios anos.

O propósito da fase III é avaliar como funciona a nova medicación en comparación cos medicamentos existentes para a mesma condición. Para seguir adiante co xuízo, os investigadores deben demostrar que a medicación é polo menos tan segura e eficaz como as opcións de tratamento existentes.

Para iso, os investigadores utilizan un proceso chamado aleatorización. Isto implica escoller aleatoriamente algúns participantes para recibir a nova medicación e outros para recibir unha medicación existente.

Os ensaios de fase III adoitan ser de dobre cego, o que significa que nin o participante nin o investigador saben que medicamento está a tomar. Isto axuda a eliminar o sesgo ao interpretar os resultados.

A FDA normalmente require un ensaio clínico de fase III antes de aprobar un novo medicamento. Debido ao maior número de participantes e maior duración ou fase III, é máis probable que aparezan efectos secundarios raros e a longo prazo durante esta fase.

Se os investigadores demostran que o medicamento é polo menos tan seguro e eficaz como outros que xa están no mercado, a FDA normalmente aprobará o medicamento.

Aproximadamente algúns medicamentos pasan á fase IV.

Que pasa na fase IV?

Os ensaios clínicos de fase IV acontecen despois de que a FDA aprobase a medicación. Nesta fase participan miles de participantes e pode durar moitos anos.

Os investigadores utilizan esta fase para obter máis información sobre a seguridade, eficacia e outros beneficios a longo prazo da medicación.

O punto de partida

Os ensaios clínicos e as súas fases individuais son unha parte moi importante da investigación clínica. Permiten avaliar a seguridade e eficacia de novos medicamentos ou tratamentos antes de ser aprobados para o seu uso en público.

Se estás interesado en participar nunha proba, atopa un na túa zona para o que cualifiques.