Abemaciclib

Contido

• Antes de tomar abemaciclib,
• O abemaciclib pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou algún na sección de PRECAUCIÓNS ESPECIAIS, chame inmediatamente ao seu médico:

[Publicado o 13/09/2019]

PÚBLICO: Paciente, profesional sanitario, oncoloxía

ASUNTO: A FDA está a advertir de que o palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), e abemaciclib (Verzenio^®) usado para tratar algúns pacientes con cancro de mama avanzado pode causar unha inflamación rara pero grave dos pulmóns. A FDA aprobou novas advertencias sobre este risco para a información de prescrición e o prospecto do paciente para toda a clase destes medicamentos inhibidores da quinasa 4/6 (CDK 4/6) dependentes da ciclina. O beneficio xeral dos inhibidores de CDK 4/6 aínda é maior que os riscos cando se usan segundo o prescrito.

ANTECEDENTES: Os inhibidores de CDK 4/6 son unha clase de medicamentos que se usan en combinación con terapias hormonais para tratar adultos con factor de crecemento epidérmico humano 2 (HER2) positivo para o receptor hormonal (HER2), cancro de mama avanzado ou metastásico negativo que se estendeu a outras partes do corpo. Os inhibidores CDK 4/6 bloquean certas moléculas implicadas na promoción do crecemento das células cancerosas. A FDA aprobou o palbociclib en 2015 e tanto o ribociclib como o abemaciclib en 2017. Demostrouse que os inhibidores CDK 4/6 melloran a cantidade de tempo despois do inicio do tratamento, o cancro non crece substancialmente e o paciente está vivo, chamado supervivencia sen progresión. (Vexa a lista de inhibidores CDK 4/6 aprobados pola FDA a continuación).

RECOMENDACIÓN:Pacientes debe notificar ao seu profesional sanitario de inmediato se ten algún síntoma novo ou que empeore nos seus pulmóns, xa que poden indicar unha condición rara pero potencialmente mortal que pode levar á morte. Os síntomas a ter en conta inclúen:

• Dificultade ou malestar coa respiración
• Falta de aire durante o descanso ou con pouca actividade

Non deixe de tomar o medicamento sen antes falar co seu profesional sanitario. Todos os medicamentos teñen efectos secundarios incluso cando se usan correctamente segundo se prescriben, pero en xeral os beneficios de tomar estes medicamentos superan estes riscos.É importante saber que as persoas responden de xeito diferente a todos os medicamentos dependendo da súa saúde, das enfermidades que teñen, dos factores xenéticos, doutros medicamentos que toman e de moitos outros factores. Non se identificaron factores de risco específicos para determinar a probabilidade de que unha persoa en particular sufra unha inflamación pulmonar grave cando tome palbociclib, ribociclib ou abemaciclib.

Profesionais sanitarios debe supervisar aos pacientes regularmente por síntomas pulmonares indicativos de enfermidade pulmonar intersticial (ILD) e / ou pneumonite. Os signos e síntomas poden incluír:

• hipoxia
• tose
• dispnea
• infiltrados intersticiais en exames radiolóxicos en pacientes nos que se excluíron causas infecciosas, neoplásicas e outras.

Interromper o tratamento con inhibidores de CDK 4/6 en pacientes que presentan síntomas respiratorios novos ou empeoran e suspender definitivamente o tratamento en pacientes con ILD grave e / ou pneumonite

Para obter máis información, visite o sitio web da FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Abemaciclib úsase xunto con fulvestrant (Faslodex) para tratar un certo tipo de cancro de mama avanzado positivo para o receptor hormonal (cancro de mama que depende de hormonas como o estróxeno para medrar) ou cancro de mama que se estendeu a outras partes do corpo despois do tratamento. cun medicamento antiestróxeno como o tamoxifeno (Nolvadex). Abemaciclib tamén se usa xunto con anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) ou letrozol (Femara) como primeiro tratamento contra o cancro de mama avanzado ou receptor de hormona ou cancro de mama que se estendeu a outras partes do corpo. Abemaciclib tamén se usa só para tratar un certo tipo de cancro de mama avanzado ou receptor de hormona positivo ou de mama que se estendeu a outras partes do corpo en persoas que xa foron tratadas cun medicamento antiestróxeno e quimioterapia. O abemaciclib está nunha clase de medicamentos chamados inhibidores da quinasa. Funciona bloqueando a acción dunha proteína anormal que indica que as células cancerosas se multipliquen. Isto axuda a retardar ou deter a propagación das células cancerosas.

Abemaciclib vén como un comprimido para tomar por boca. Adóitase tomar dúas veces ao día con ou sen comida. Tome abemaciclib aproximadamente ás mesmas horas todos os días. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Tome abemaciclib exactamente como se lle indicou. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Trague os comprimidos enteiros; non os parta, mastique nin esmaga. Non tome comprimidos rotos, rachados ou danados de ningún xeito.

Se vomita despois de tomar abemaciclib, non tome outra dose. Continúe co seu horario de dosificación regular.

O seu médico pode diminuír a dose ou deter o seu tratamento temporal ou permanentemente se experimenta certos efectos secundarios. Isto depende do bo funcionamento do medicamento para vostede e dos efectos secundarios que experimenta. Asegúrese de informar ao seu médico como se sente durante o tratamento con abemaciclib.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar abemaciclib,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico a abemaciclib, a calquera outro medicamento ou a algún dos ingredientes dos comprimidos de abemaciclib. Pregunta ao teu farmacéutico unha lista dos ingredientes.
• informe ao seu médico e farmacéutico que outros medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos a base de plantas que está tomando ou planea tomar. Asegúrese de mencionar algún dos seguintes: claritromicina (Biaxin, en Prevpac), diltiazem (Cardizem, Tiazac, outros), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater) e verapamil (Calan , Verelan, outros). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios. Moitos outros medicamentos tamén poden interactuar con abemaciclib, así que asegúrese de comunicarlle ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, incluso os que non aparecen nesta lista.
• informe ao seu médico se ten febre, escalofríos ou calquera outro signo de infección ou se ten ou xa tivo algunha vez enfermidade hepática ou renal.
• informe ao seu médico se está embarazada ou ten pensado quedar embarazada. Deberá facer unha proba de embarazo antes de comezar o tratamento e debe usar o control da natalidade para previr o embarazo durante o tratamento e durante polo menos 3 semanas despois da dose final. Se queda embarazada mentres toma abemaciclib, chame ao seu médico de inmediato. O abemaciclib pode prexudicar o feto.
• dígalle ao seu médico se está amamantando ou planea amamantar. Non debe amamantar mentres toma abemaciclib e durante polo menos 3 semanas despois da dose final.
• debes saber que este medicamento pode diminuír a fertilidade nos homes. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar abemaciclib.
• debes saber que abemaciclib a miúdo causa diarrea, que pode ser grave. O seu médico probablemente lle dirá que beba moitos líquidos e que tome medicamentos antidiarreicos para evitar a deshidratación (perda de moita auga do corpo) cando experimenta diarrea ou feces soltas. Chame ao seu médico de inmediato se experimenta algún dos seguintes síntomas de deshidratación: sede extrema, boca ou pel seca, diminución da micción ou latido cardíaco rápido.

Non coma pomelo nin beba zume de pomelo mentres toma este medicamento.

Omita a dose perdida e continúe co seu horario de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

O abemaciclib pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• náuseas
• vómitos
• dor de estómago
• constipação
• chagas nos beizos, na boca ou na gorxa
• diminución do apetito
• perda de peso
• perda de cabelo
• picazón
• erupción cutánea
• dor de cabeza
• cambios de gusto
• mareo
• dor nas articulacións

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou algún na sección de PRECAUCIÓNS ESPECIAIS, chame inmediatamente ao seu médico:

• cansazo
• dor na parte superior dereita do estómago
• amarelecemento da pel ou dos ollos
• perda de apetito
• sangrar ou contusións facilmente
• dor nos brazos ou nas pernas
• inchazo das mans, pés, pernas ou nocellos
• falta de aire
• dor no peito
• respiración rápida
• latidos do corazón rápidos, irregulares ou latidos
• febre, calafríos, tose ou outros signos de infección
• pel pálida

Abemaciclib pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual ao tomar este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos. Gardalo a temperatura ambiente e afastado do exceso de calor e humidade (non no baño).

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

Os medicamentos innecesarios deben eliminarse de formas especiais para garantir que os animais domésticos, os nenos e outras persoas non poidan consumilos. Non obstante, non debe botar este medicamento polo baño. Pola contra, a mellor forma de eliminar os seus medicamentos é mediante un programa de recuperación de medicamentos. Fale co seu farmacéutico ou póñase en contacto co seu departamento de lixo / reciclaxe local para obter información sobre os programas de recuperación da súa comunidade. Consulte o sitio web da FDA sobre a eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter máis información se non ten acceso a un programa de recuperación.

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. O seu médico pode solicitar certas probas de laboratorio antes e durante o tratamento para comprobar a resposta do seu corpo a abemaciclib.

Non deixes que ninguén tome a túa medicación. Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Verzenio^®