Macitentan

Contido

• Antes de tomar macitentan,
• Macitentan pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas, deixe de tomar macitentan e chame ao seu médico de inmediato ou solicite tratamento médico de urxencia:
• Os síntomas da sobredose poden incluír:

Para pacientes mulleres:

Non tome macitentan se está embarazada ou planea quedar embarazada. Existe un risco elevado de que o macitentan cause dano ao feto.

Debido ao risco de dano fetal, creouse un programa chamado OPSUMIT Strategy Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) para asegurarse de que a muller embarazada non tome macitentan e que a muller non quede embarazada mentres tome macitentan. Todas as femias, incluídas as mulleres que non poden quedar embarazadas, só poden recibir macitentan se están rexistradas en OPSUMIT REMS, teñen a receita dun médico rexistrado en OPSUMIT REMS e enchen a receita nunha farmacia rexistrada en OPSUMIT REMS.

O seu médico rexistraralle en OPSUMIT REMS. O seu médico informaralle sobre os riscos de macitentan, especialmente os riscos de defectos congénitos graves se se toma durante o embarazo. Debe asinar unha folla de consentimento informado que indique que comprende esta información para que o seu médico poida rexistralo.

O seu médico tamén determinará se pode quedar embarazada. Se alcanzou a puberdade (cando o corpo do neno se madura e é capaz de ter un fillo), ten un útero e aínda non pasou a menopausa ("cambio de vida" ao final dos períodos menstruais mensuais) considérase unha muller quen pode quedar embarazada e terá que seguir certas regras adicionais para recibir macitentan.

Para as mulleres que poden quedar embarazadas:

Debe usar un control de natalidade fiable durante todo o tratamento con macitentan e durante 1 mes despois da súa dose final. O seu médico indicaralle que formas de control de natalidade son aceptables e daralle a súa información por escrito sobre o control de natalidade. Na maioría dos casos, requiriráselle dúas formas de control da natalidade para evitar o embarazo mentres toma macitentan.

Terá que facer unha proba de embarazo antes de comezar o tratamento, cada mes durante o tratamento e 1 mes despois da dose final para poder recibir macitentan. O seu médico encargaralle as probas de embarazo. A farmacia non che dispensará macitentan ata que teña confirmado que realizaches as probas de embarazo requiridas.

Non debe ter relacións sexuais sen protección mentres toma macitentan.

Chame ao seu médico de inmediato se tivo relacións sexuais sen protección, pensa que o seu control de natalidade fallou, perdeu o período ou pensa que pode estar embarazada por calquera motivo. Discutirá contigo as súas opcións médicas. Non agarde á próxima cita para falar diso co seu médico.

Informe ao seu médico se non entende todo o que se lle dixo sobre o control da natalidade ou se non cre que poderá usar formas aceptables de control da natalidade en todo momento durante o seu tratamento.

Se es pai ou titor dunha muller que aínda non alcanzara a puberdade, revisa regularmente ao teu fillo ou filla se ten algún signo de puberdade (xemas mamarias, pelo púbico) e comunícalle ao seu médico calquera cambio.

Para todos os pacientes:

Macitentan non está dispoñible nas farmacias de venda polo miúdo. O seu medicamento enviaráselle por correo desde unha farmacia especializada rexistrada en OPSUMIT REMS. Se es unha muller que non chegou á puberdade ou unha muller que pode quedar embarazada, só recibirás un subministro de 30 días á vez. Pregunta ao teu médico se tes algunha dúbida sobre como recibirás a túa medicación.

O seu médico ou farmacéutico daralle a folla de información do paciente do fabricante (Guía de medicamentos) cando comece o tratamento con macitentan e cada vez que enche a receita médica. Lea atentamente a información e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida. Tamén pode visitar o sitio web da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o sitio web do fabricante para obter a guía de medicamentos.

Macitentan úsase para controlar os síntomas da hipertensión arterial pulmonar (HAP; hipertensión nos vasos que levan o sangue aos pulmóns). O macitentan está nunha clase de medicamentos chamados antagonistas do receptor da endotelina. Funciona detendo a acción da endotelina, unha substancia natural que fai que os vasos sanguíneos se estreitan e impida o fluxo sanguíneo normal nas persoas que teñen HAP.

Macitentan vén como unha tableta para tomar pola boca. Adóitase tomar con ou sen comida unha vez ao día. Toma macitentan á mesma hora todos os días. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Toma macitentan exactamente como se indica. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Trague os comprimidos enteiros; non os parta, mastique nin esmaga.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar macitentan,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico a macitentan, a calquera outro medicamento ou a algún dos ingredientes dos comprimidos de macitentan. Pregúntelle ao seu farmacéutico ou consulte a Guía de medicamentos para obter unha lista dos ingredientes.
• indique ao seu médico e farmacéutico que medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas e suplementos nutricionais está a tomar ou ten previsto tomar. Asegúrese de mencionar algún dos seguintes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac); efavirenz (Sustiva); certos inhibidores da proteasa do VIH como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) e ritonavir (Norvir, en Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodona; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (micobutina); e rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios. Moitos outros medicamentos tamén poden interactuar con macitentan, así que asegúrese de comunicarlle ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, incluso os que non aparecen nesta lista.
• dígalle ao seu médico que produtos a base de plantas toma, especialmente a herba de San Xoán.
• informe ao seu médico se ten ou tivo algunha vez anemia (enfermidade na que os glóbulos vermellos non aportan osíxeno suficiente aos órganos) ou enfermidade hepática.
• non aleite mentres toma este medicamento.
• debes saber que este medicamento pode diminuír a fertilidade nos homes. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar macitentan.

A menos que o seu médico lle diga o contrario, continúe coa súa dieta normal.

Tome a dose perdida en canto a lembre. Non obstante, se é case a hora da seguinte dose, omita a dose perdida e continúe co seu programa de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

Macitentan pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• nariz tapado
• dor de gorxa
• tose
• síntomas parecidos á gripe
• dor de cabeza
• micción urxente, frecuente ou dolorosa
• erupción cutánea

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas, deixe de tomar macitentan e chame ao seu médico de inmediato ou solicite tratamento médico de urxencia:

• pel que pica
• ouriños escuros
• amarelecemento da pel ou dos ollos
• dor na parte superior dereita do estómago
• náuseas ou vómitos inexplicables
• perda de apetito
• cansazo extremo
• febre
• inchazo da cara, gorxa, lingua, beizos e ollos
• dificultade para tragar ou respirar
• ronquera
• falta de aire, especialmente cando está deitado
• tose esputo ou sangue rosado ou espumoso
• aumento de peso inusual
• inchazo dos nocellos ou das pernas

Macitentan pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual ao tomar este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos. Gardalo a temperatura ambiente e afastado do exceso de calor e humidade (non no baño).

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

Os medicamentos innecesarios deben eliminarse de formas especiais para garantir que os animais domésticos, os nenos e outras persoas non poidan consumilos. Non obstante, non debe botar este medicamento polo baño. Pola contra, a mellor forma de eliminar os seus medicamentos é mediante un programa de recuperación de medicamentos. Fale co seu farmacéutico ou póñase en contacto co seu departamento de lixo / reciclaxe local para obter información sobre os programas de recuperación da súa comunidade. Consulte o sitio web da FDA sobre a eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter máis información se non ten acceso a un programa de recuperación.

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Os síntomas da sobredose poden incluír:

• dor de cabeza
• náuseas
• vómitos

Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. O seu médico pode solicitar probas para ver o bo funcionamento do seu fígado e comprobar se hai anemia antes de comezar o tratamento e de cando en vez durante o tratamento con macitentan.

Non deixes que ninguén tome a túa medicación. Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Opsumit^®