Everolimus

Contido

• Antes de tomar everolimus,
• Everolimus pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou os que aparecen na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato:

Tomar everolimus pode diminuír a súa capacidade de loitar contra a infección por bacterias, virus e fungos e aumentar o risco de que poida contraer unha infección grave ou potencialmente mortal. Se xa tivo hepatite B (un tipo de enfermidade hepática) no pasado, a súa infección pode activarse e pode desenvolver síntomas durante o tratamento con everolimus. Informe ao seu médico se ten ou tivo algunha vez hepatite B ou se ten ou pensa que pode ter algún tipo de infección agora. Informe ao seu médico e farmacéutico se está a tomar outros medicamentos que suprimen o sistema inmunitario como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametasona (Decadron, Dexpak), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisona (Sterapred), sirolimus (Rapamune) e tacrolimus (Prograf). Se experimenta algún dos seguintes síntomas, chame ao seu médico de inmediato: cansazo excesivo; amarelecemento da pel ou dos ollos; perda de apetito; náuseas; dor nas articulacións; ouriña escura; feces pálidas; dor na parte superior dereita do estómago; erupción cutánea; micción difícil, dolorosa ou frecuente; dor ou drenaxe nos oídos; dor e presión nos seos; ou dor de gorxa, tose, febre, escalofríos, malestar ou outros signos de infección.

Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. O seu médico ordenará certas probas para comprobar a resposta do seu corpo a everolimus.

O seu médico ou farmacéutico daralle a folla de información do paciente do fabricante (Guía de medicamentos [Zortress] ou folleto de información do paciente [Afinitor, Afinitor Disperz]) cando comece o tratamento con everolimus e cada vez que reencha a receita médica. Lea atentamente a información e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida. Tamén pode visitar o sitio web da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o sitio web do fabricante para obter a guía de medicamentos.

Fale co seu médico sobre os riscos de tomar everolimus.

Para pacientes que toman everolimus para evitar o rexeitamento do transplante:

Debe tomar everolimus baixo a supervisión dun médico con experiencia no coidado de pacientes con transplante e na administración de medicamentos que supriman o sistema inmunitario.

O risco de padecer cancro, especialmente linfoma (cancro dunha parte do sistema inmunitario) ou cancro de pel, aumenta durante o tratamento con everolimus. Informe ao seu médico se vostede ou alguén da súa familia ten ou tivo algunha vez cancro de pel ou se ten unha pel clara. Para reducir o risco de cancro de pel, planifique evitar unha exposición innecesaria ou prolongada á luz solar ou á luz ultravioleta (camas de bronceado e lámpadas de sol) e levar roupa de protección, lentes de sol e protector solar durante o tratamento. Se experimenta algún dos seguintes síntomas, chame ao seu médico de inmediato: unha zona vermella, levantada ou cerosa na pel; novas feridas, protuberancias ou decoloración na pel; chagas que non curan; grumos ou masas en calquera parte do corpo; cambios na pel; suores nocturnos; glándulas inchadas no pescozo, axilas ou virilha; problemas para respirar; dor no peito; ou debilidade ou cansazo que non desaparece.

Tomar everolimus pode aumentar o risco de que desenvolva certas infeccións moi raras e graves, incluída a infección polo virus BK, un virus grave que pode danar os riles e provocar un fracaso dun ril transplantado) e unha leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP; infección do cerebro que non se pode tratar, previr ou curar e que normalmente causa a morte ou unha discapacidade grave). Chame ao seu médico de inmediato se experimenta algún dos seguintes síntomas de LMP: debilidade nun dos lados do corpo que empeora co paso do tempo; torpeza dos brazos ou pernas; cambios no teu pensamento, camiñada, equilibrio, fala, vista ou forza que duran varios días; dores de cabeza; incautacións; confusión; ou cambios de personalidade.

Everolimus pode causar un coágulo de sangue nos vasos sanguíneos do ril transplante. É probable que isto ocorra nos primeiros 30 días despois do transplante de ril e pode provocar que o transplante non teña éxito. Se experimenta algún dos seguintes síntomas, chame ao seu médico de inmediato: dor na ingle, parte inferior das costas, lado ou estómago; diminución da micción ou non micción; sangue nos ouriños; ouriños de cor escura; febre; náuseas; ou vómitos.

Tomar everolimus en combinación con ciclosporina pode causar danos nos riles. Para reducir este risco, o seu médico axustará a dose de ciclosporina e supervisará os niveis dos medicamentos e o funcionamento dos seus riles. Se experimenta algún dos seguintes síntomas, chame ao seu médico de inmediato: diminución da micción ou inchazo dos brazos, mans, pés, nocellos ou pernas.

Nos estudos clínicos, máis persoas que tomaron everolimus morreron durante os primeiros meses despois de recibir un transplante de corazón que persoas que non tomaron everolimus. Se recibiu un transplante de corazón, fale co seu médico sobre os riscos de tomar everolimus.

Everolimus (Afinitor) úsase para tratar o carcinoma renal avanzado (CCR; cancro que comeza nos riles) que xa foi tratado sen éxito con outros medicamentos. Everolimus (Afinitor) tamén se usa para tratar un certo tipo de cancro de mama avanzado que xa foi tratado con polo menos outro medicamento. Everolimus (Afinitor) tamén se usa para tratar un certo tipo de cancro de páncreas, estómago, intestinos ou pulmóns que se estendeu ou progresou e que non se pode tratar con cirurxía. Everolimus (Afinitor) tamén se usa para tratar tumores renais en persoas con complexo de esclerose tuberosa (TSC; unha condición xenética que fai que os tumores medren en moitos órganos). Everolimus (Afinitor e Afinitor Disperz) tamén se usa para tratar o astrocitoma de células xigantes subependimáticas (SEGA; un tipo de tumor cerebral) en adultos e nenos de 1 ano ou máis que teñen TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) tamén se usa xunto con outros medicamentos para tratar certos tipos de convulsións en adultos e nenos de 2 anos ou máis que teñen TSC. Everolimus (Zortress) úsase con outros medicamentos para evitar o rexeitamento do transplante (ataque do órgano transplantado polo sistema inmunitario da persoa que recibiu o órgano) en certos adultos que recibiron transplantes de ril. Everolimus está nunha clase de medicamentos chamados inhibidores da quinasa. Everolimus trata o cancro impedindo a reprodución das células cancerosas e diminuíndo a subministración de sangue ás células cancerosas. Everolimus prevén o rexeitamento do transplante ao diminuír a actividade do sistema inmunitario.

Everolimus vén como un comprimido para tomar por boca e como un comprimido para suspender en auga e tomar por boca. Cando se toma everolimus para tratar tumores de ril, SEGA ou convulsións en persoas con TSC; RCC; ou cancro de mama, páncreas, estómago, intestino ou pulmón, normalmente tómase unha vez ao día. Cando se toma everolimus para evitar o rexeitamento do transplante, normalmente tómase dúas veces ao día (cada 12 horas) ao mesmo tempo que a ciclosporina. Everolimus debe tomarse sempre con comida ou sempre sen comida. Tome everolimus á mesma hora todos os días. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Tome everolimus exactamente como se lle indica. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Os comprimidos de Everolimus veñen en blíster individuais que se poden abrir con tesoiras. Non abra un blíster ata que estea listo para tragar o comprimido que contén.

Debe tomar comprimidos de everolimus ou comprimidos de everolimus para suspensión oral. Non tome unha combinación destes dous produtos.

Trague os comprimidos enteiros cun vaso cheo de auga; non os parta, mastique nin esmaga. Non tome comprimidos esmagados ou rotos. Informe ao seu médico ou farmacéutico se non é capaz de tragar os comprimidos enteiros.

Se está a tomar os comprimidos para suspensión oral (Afinitor Disperz), debe mesturalos con auga antes de usalos. Non trague estes comprimidos enteiros e non os mesture con zume ou calquera outro líquido que non sexa auga. Non prepare a mestura máis de 60 minutos antes de pensalo, e elimine a mestura se non se usa despois de 60 minutos. Non prepare a medicación nunha superficie que use para preparar ou comer alimentos. Se prepararás a medicación para outra persoa, deberías usar luvas para evitar o contacto coa medicación. Se está embarazada ou planea quedar embarazada, debe evitar preparar o medicamento para outra persoa, porque o contacto con everolimus pode prexudicar ao seu bebé nonato.

Pode mesturar os comprimidos para suspensión oral nunha xiringa oral ou nun vaso pequeno. Para preparar a mestura nunha xiringa oral, retire o émbolo dunha xiringa oral de 10 ml e coloque o número prescrito de comprimidos no barril da xeringa sen romper nin esmagar as tabletas. Podes preparar ata 10 mg de everolimus nunha xiringa á vez, polo que se a túa dose é superior a 10 mg, terás que preparala nunha segunda xiringa. Substitúe o émbolo na xiringa e extrae uns 5 ml de auga e 4 ml de aire na xiringa e coloque a xiringa nun recipiente coa punta apuntando cara arriba. Agarde 3 minutos para que os comprimidos queden en suspensión. despois colle a xiringa e xira suavemente cinco veces cara arriba e abaixo. Coloque a xiringa na boca do paciente e empuxe o émbolo para administrar a medicación. Despois de que o paciente trague o medicamento, volva encher a mesma xiringa con 5 ml de auga e 4 ml de aire e xira a xiringa para aclarar as partículas que aínda están na xiringa. Dálle esta mestura ao paciente para estar seguro de que recibe todos os medicamentos.

Para preparar a mestura nun vaso, coloque o número prescrito de comprimidos nun vaso pequeno que non conteña máis de 100 ml (aproximadamente 3 onzas) sen esmagar ou romper as tabletas. Podes preparar ata 10 mg de everolimus nun vaso á vez, polo que se a túa dose é superior a 10 mg, terás que preparalo nun segundo vaso. Engade 25 ml (aproximadamente 1 onza) de auga ao vaso. Agarde 3 minutos e despois mesture suavemente a mestura cunha culler. Faga que o paciente beba toda a mestura de inmediato. Engade outros 25 ml de auga ao vaso e remueve coa mesma culler para aclarar as partículas que aínda quedan no vaso. Fai que o paciente beba esta mestura para estar seguro de que recibe todos os medicamentos.

O seu médico pode axustar a súa dose de everolimus durante o tratamento en función dos resultados das análises de sangue, a súa resposta á medicación, os efectos secundarios que experimenta e os cambios noutros medicamentos que tome con everolimus.Se está tomando everolimus para tratar SEGA ou convulsións, o seu médico axustará a súa dose non máis veces unha vez cada 1 a 2 semanas e, se está a tomar everolimus para evitar o rexeitamento do transplante, o seu médico axustará a súa dose non máis dunha vez cada 4 a 5 días. O seu médico pode deixar o seu tratamento por un tempo se ten efectos secundarios graves. Fale co seu médico sobre como se sente durante o tratamento con everolimus.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar everolimus,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico a everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), a calquera outro medicamento ou a algún dos ingredientes dos comprimidos de everolimus. Pregunta ao teu farmacéutico unha lista dos ingredientes.
• indique ao seu médico e farmacéutico que medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas e suplementos nutricionais está a tomar ou ten previsto tomar. Asegúrese de mencionar os medicamentos listados na sección AVISO IMPORTANTE e algún dos seguintes: inhibidores do enzima convertedor de angiotensina (ACE) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) ou trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac), digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor) efavirenz (en Atripla, Sustiva), eritromicina (EES, E-Mycin, Erythrocin), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazol (Sporanox), ketoconazole (Nizoral), neptinavir , nevirapina (Viramune), nicardipina (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoína (Dilantina, Fenitek), rifabutina (Micobutina), rifampicina (Rifadina, en Rifamato, en Rifater), rifapentina (Priftina), ritonavir (Norvir ), saquinavir (Invirase), telitromicina (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) e voriconazol (Vfend). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios. Moitos outros medicamentos tamén poden interactuar con everolimus, así que asegúrese de comunicarlle ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, incluso os que non aparecen nesta lista.
• dígalle ao seu médico que produtos a base de plantas toma, especialmente a herba de San Xoán.
• informe ao seu médico se ten ou xa tivo diabetes ou nivel elevado de azucre no sangue; altos niveis de colesterol ou triglicéridos no sangue; enfermidade renal ou hepática; ou calquera condición que impida dixerir normalmente alimentos que conteñan azucre, amidón ou produtos lácteos.
• informe ao seu médico se está embarazada ou planea quedar embarazada. Se é unha muller capaz de quedar embarazada, debe empregar un control anticonceptivo efectivo durante o tratamento e durante 8 semanas despois da dose final. Se es home cunha parella que podería quedar embarazada, debes usar un control anticonceptivo efectivo durante o tratamento e durante 4 semanas despois da túa dose final. Fale co seu médico sobre os métodos de control da natalidade que funcionarán para vostede. Se vostede ou a súa parella quedan embarazadas mentres toma everolimus, chame ao seu médico. Everolimus pode prexudicar o feto. Informe ao seu médico se está amamantando. Non amamantar durante o tratamento e durante 2 semanas despois da dose final.
• se está a ser operado, incluída a cirurxía dental, informe ao médico ou ao dentista que está a tomar everolimus.
• non teña ningunha vacina sen falar co seu médico. Durante o seu tratamento con everolimus, debe evitar un contacto estreito con outras persoas vacinadas recentemente.
• fale co médico do seu fillo sobre as vacinas que pode ter que recibir antes de comezar o seu tratamento con everolimus.
• ten que saber que pode producir feridas ou inchazo na boca durante o tratamento con everolimus, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. Cando comeza o tratamento con everolimus, o seu médico pode prescribirlle un enjuague bucal para reducir a posibilidade de que teña úlceras ou feridas na boca e para reducir a súa gravidade. Siga as instrucións do seu médico sobre como usar este enjuague bucal. Informe ao seu médico se presenta feridas ou sente dor na boca. Non debe usar ningún enjuague bucal sen falar co seu médico ou farmacéutico porque certos tipos de enjuague bucal que conteñen alcol, peróxido, iodo ou tomiño poden empeorar as feridas e o inchazo.
• debes saber que as feridas ou cortes, incluído o corte na pel realizado durante un transplante de ril, poden curar máis lentamente do normal ou poden non curarse correctamente durante o tratamento con everolimus. Chame ao seu médico de inmediato se o corte na pel do transplante de ril ou calquera outra ferida se fai cálido, vermello, doloroso ou inchado; énchese de sangue, fluído ou pus; ou comeza a abrir.

Non coma pomelo nin beba zume de pomelo mentres toma este medicamento.

Se recorda a dose perdida dentro das 6 horas seguintes á hora en que estaba prevista para tomala, tome a dose perdida de inmediato. Non obstante, se pasaron máis de 6 horas desde a hora programada, omita a dose perdida e continúe co seu horario de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

Everolimus pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• diarrea
• constipação
• cambio na capacidade para probar os alimentos
• perda de peso
• boca seca
• debilidade
• dor de cabeza
• dificultade para durmir ou permanecer durmido
• sangrado nasal
• pel seca
• acne
• problemas coas uñas
• perda de cabelo
• dor nos brazos, pernas, costas ou articulacións
• calambres musculares
• menstruacións perdidas ou irregulares
• sangrado menstrual intenso
• dificultade para conseguir ou manter unha erección
• ansiedade
• agresións ou outros cambios no comportamento

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou os que aparecen na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato:

• colmeas
• picazón
• inchazo das mans, pés, brazos, pernas, ollos, rostro, boca, beizos, lingua ou gorxa
• ronquera
• dificultade para respirar ou para tragar
• sibilancias
• lavado
• dor no peito
• sede ou fame extrema
• sangrado ou hematomas inusuales
• pel pálida
• latidos cardíacos rápidos ou irregulares
• mareo
• convulsións

Everolimus pode diminuír a fertilidade en homes e mulleres. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar everolimus.

Everolimus pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual mentres toma este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no blíster, ben pechado e fóra do alcance dos nenos. Gardalo a temperatura ambiente e afastado da luz e do exceso de calor e humidade (non no baño). Manteña os blisters e os comprimidos secos.

Os medicamentos innecesarios deben eliminarse de formas especiais para garantir que os animais domésticos, os nenos e outras persoas non poidan consumilos. Non obstante, non debe botar este medicamento polo baño. Pola contra, a mellor forma de eliminar os seus medicamentos é mediante un programa de recuperación de medicamentos. Fale co seu farmacéutico ou póñase en contacto co seu departamento de lixo / reciclaxe local para obter información sobre os programas de recuperación da súa comunidade. Consulte o sitio web da FDA sobre a eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter máis información se non ten acceso a un programa de recuperación.

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Non deixes que ninguén tome a túa medicación. Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001