Lenalidomida

Contido

• Antes de tomar lenalidomida,
• A lenalidomida pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou os que aparecen na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato ou solicite un tratamento médico de urxencia:
• Os síntomas da sobredose poden incluír os seguintes:

Risco de defectos de nacemento graves que ameazan a vida causados ​​pola lenalidomida:

Para todos os pacientes:

Lenalidomida non debe ser tomada por pacientes embarazadas ou que poidan quedar embarazadas. Existe un alto risco de que a lenalidomida poida causar defectos congénitos graves (problemas presentes ao nacer) ou a morte do bebé nonato.

Un programa chamado REVLIMID REMS^TM creouse para asegurarse de que as mulleres embarazadas non tomen lenalidomida e que as mulleres non queden embarazadas mentres toman lenalidomida. Todos os pacientes, incluídas as mulleres que non poden quedar embarazadas e os homes, poden recibir lenalidomida só se están rexistrados en REVLIMID REMS, teñen a receita dun médico rexistrado en REVLIMID REMS e enchen a receita nunha farmacia rexistrada en REVLIMID REMS .

Recibirá información sobre os riscos de tomar lenalidomida e deberá asinar unha folla de consentimento informado que indique que comprende esta información antes de recibir a medicación. Se tes menos de 18 anos, un pai ou titor debe asinar a folla de consentimento e aceptar asegurarse de que cumples estes requisitos. Deberá consultar ao seu médico durante o tratamento para falar sobre a súa condición e os efectos secundarios que está experimentando ou para facer probas de embarazo segundo o recomendado polo programa. É posible que deba completar unha enquisa confidencial ao comezo do tratamento e en determinados momentos durante o tratamento para estar seguro de que recibiu e comprende esta información e que pode seguir as instrucións para evitar riscos graves para os bebés non nacidos.

Informe ao seu médico se non entende todo o que lle dixeron sobre lenalidomida e o programa REVLIMID REMS e como usar os métodos de control da natalidade que se comentaron co seu médico ou se non cre que será capaz de manter as citas.

Non doe sangue mentres estea a tomar lenalidomida, durante as pausas do tratamento e durante 4 semanas despois da dose final.

Non comparta lenalidomida con ninguén, nin sequera con alguén que teña os mesmos síntomas que vostede.

O seu médico ou farmacéutico daralle a folla de información do paciente do fabricante (Guía de medicamentos) cando comece o tratamento con lenalidomida e cada vez que enche a receita médica. Lea atentamente a información e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida. Tamén pode visitar o sitio web da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), o sitio web do fabricante ou o sitio web do programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) para obter a Guía de medicamentos.

Fale co seu médico sobre os riscos de tomar lenalidomida.

Para pacientes mulleres:

Se pode quedar embarazada, deberá cumprir certos requisitos durante o tratamento con lenalidomida.Debe usar dúas formas aceptables de control da natalidade durante 4 semanas antes de comezar a tomar lenalidomida, durante o seu tratamento, incluso nos momentos nos que o seu médico lle diga que deixe de tomar temporalmente lenalidomida e durante 4 semanas despois da súa dose final. O seu médico indicaralle que formas de control de natalidade son aceptables e daralle información por escrito sobre o control de natalidade. Debe usar estas dúas formas de control da natalidade en todo momento a menos que poida garantir que non terá ningún contacto sexual cun home durante 4 semanas antes do tratamento, durante o tratamento, durante as interrupcións do tratamento e durante 4 semanas despois a súa dose final.

Se elixe tomar lenalidomida, é a súa responsabilidade evitar o embarazo durante 4 semanas antes, durante e durante 4 semanas despois da súa dose final. Debes entender que calquera forma de control da natalidade pode fallar. Polo tanto, é moi importante diminuír o risco de embarazo accidental empregando dúas formas de control da natalidade. Informe ao seu médico se non entende todo o que se lle dixo sobre o control da natalidade ou non pensa que poderá usar dúas formas de control da natalidade en todo momento.

Debe facer dúas probas de embarazo negativas antes de comezar a tomar lenalidomida. Tamén necesitará facer unha proba de embarazo nun laboratorio en determinados momentos do tratamento. O seu médico indicaralle cando e onde facer estas probas.

Deixa de tomar lenalidomida e chama ao teu médico de inmediato se cres que estás embarazada, perdes un período menstrual, tes un sangrado menstrual inusual ou tes relacións sexuais sen usar dúas formas de control da natalidade. Se queda embarazada durante o tratamento ou dentro dos 30 días posteriores ao tratamento, o seu médico contactará co programa REVLIMID REMS, o fabricante de lenalidomida e a Food and Drug Administration (FDA). Tamén falarás cun médico especializado en problemas durante o embarazo que che pode axudar a tomar as decisións máis adecuadas para ti e para o teu bebé. A información sobre a saúde e a saúde do seu bebé empregarase para axudar aos médicos a aprender máis sobre os efectos da lenalidomida nos bebés non nacidos.

Para pacientes masculinos:

A lenalidomida está presente no seu seme cando toma este medicamento. Sempre debe usar un preservativo de látex, aínda que tivese unha vasectomía (cirurxía que impida que un home cause un embarazo), cada vez que teña contacto sexual cunha muller que está embarazada ou pode quedar embarazada mentres está tomando lenalidomida, durante as pausas do tratamento e durante 4 semanas despois da dose final. Informe ao seu médico se ten contacto sexual cunha muller sen usar preservativo ou se a súa parella pensa que pode estar embarazada durante o tratamento con lenalidomida.

Non doe esperma mentres está a tomar lenalidomida, durante as pausas do tratamento e durante 4 semanas despois da dose final.

Outros riscos de tomar lenalidomida:

A lenalidomida pode causar unha diminución do número de certos tipos de células sanguíneas no seu corpo. O seu médico solicitará probas de laboratorio regularmente durante o tratamento para ver canto diminuíu o número de células sanguíneas. O seu médico pode diminuír a dose, interromper o tratamento ou tratarlle con outros medicamentos ou tratamentos se a diminución das células sanguíneas é grave. Se experimenta algún dos seguintes síntomas, informe ao seu médico de inmediato: dor de garganta, febre, escalofríos e outros signos de infección; contusións ou hemorraxias fáciles; sangramento de enxivas; ou sangramentos nasais.

Se está a tomar lenalidomida con dexametasona para tratar o mieloma múltiple, existe un maior risco de que se produza un coágulo de sangue na perna que poida moverse polo torrente sanguíneo ata os pulmóns ou ter un infarto ou un derrame cerebral. O seu médico pode prescribir outros medicamentos para tomar xunto con lenalidomida para diminuír este risco. Informe ao seu médico se fuma, se algunha vez tivo un coágulo de sangue grave e se ten ou xa tivo hipertensión arterial ou un alto nivel de graxa no sangue. Informe tamén ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar porque algúns medicamentos poden aumentar o risco de que poida desenvolver un coágulo de sangue mentres toma lenalidomida con dexametasona, incluíndo darbepoetina (Aranesp), epoetina alfa (Epóxeno, Procrit) e medicamentos que conteñen estróxenos como terapia de substitución hormonal ou anticonceptivos hormonais (pílulas anticonceptivas, parches, aneis, implantes ou inxeccións). Se experimenta algún dos seguintes síntomas, informe ao seu médico de inmediato: falta de aire; dor no peito que pode estenderse aos brazos, pescozo, costas, mandíbula ou estómago; tose; vermelhidão ou inchazo nun brazo ou perna; suando; náuseas; vómitos; debilidade ou adormecemento repentino, especialmente nun dos lados do corpo; dor de cabeza; confusión; ou dificultade de visión, fala ou equilibrio.

A lenalidomida úsase para tratar un determinado tipo de síndrome mielodisplásico (un grupo de afeccións nas que a medula ósea produce células sanguíneas que se deforman e non producen suficientes células sanguíneas saudables). A lenalidomida tamén se usa xunto coa dexametasona para tratar persoas con mieloma múltiple (un tipo de cancro da medula ósea). Tamén se usa para tratar persoas con mieloma múltiple despois dun transplante de células nai hematopoéticas (HSCT; procedemento no que certas células sanguíneas son retiradas do corpo e logo devoltas ao corpo). A lenalidomida tamén se usa para tratar persoas con linfoma de células do manto (un cancro de rápido crecemento que comeza nas células do sistema inmunitario) que foron tratadas con bortezomib (Velcade) e polo menos outro medicamento. A lenalidomida non se debe usar para tratar persoas con leucemia linfocítica crónica (un tipo de cancro dos glóbulos brancos que empeora lentamente co paso do tempo) a non ser que participen nun ensaio clínico (estudo de investigación para ver se un medicamento pode usarse con seguridade e efectivamente para tratar unha determinada afección). A lenalidomida está nunha clase de medicamentos chamados axentes inmunomoduladores. Funciona axudando a medula ósea a producir células sanguíneas normais e matando células anormais na medula ósea.

A lenalidomida vén como unha cápsula para tomar por boca. Cando a lenalidomida se usa para tratar a síndrome mielodisplásica, normalmente tómase con ou sen comida unha vez ao día. Cando a lenalidomida se usa para tratar mieloma múltiple ou linfoma de células do manto, normalmente tómase con ou sen comida unha vez ao día durante os primeiros 21 días dun ciclo de 28 días. Cando a lenalidomida se usa para tratar o mieloma múltiple despois do HSCT, normalmente tómase con ou sen comida unha vez ao día durante 28 días dun ciclo de 28 días. O réxime de ciclo de 28 días pode repetirse segundo o recomendado polo seu médico en función da resposta do seu corpo a este medicamento. Tome lenalidomida aproximadamente á mesma hora do día todos os días que a toma. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Tome a lenalidomida exactamente como se lle indicou. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Trague as cápsulas enteiras con moita auga; non os rompa, mastique nin abra. Manipule as cápsulas o menos posible. Se toca unha cápsula de lenalidomida rota ou o medicamento da cápsula, lave esa zona do seu corpo con auga e xabón. Se o medicamento da cápsula che entra na boca, o nariz ou os ollos, lávao con moita auga.

É posible que o seu médico teña que interromper o tratamento ou reducir a dose se experimenta certos efectos secundarios. Asegúrese de informar ao seu médico como se sente durante o tratamento con lenalidomida.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar lenalidomida,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico á lenalidomida, a calquera outro medicamento ou a algún dos ingredientes das cápsulas de lenalidomida. Pregúntelle ao seu farmacéutico ou consulte a Guía de medicamentos para obter unha lista dos ingredientes.
• informe ao seu médico e farmacéutico que outros medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos a base de plantas que está tomando ou planea tomar. Asegúrese de mencionar os medicamentos listados na sección AVISO IMPORTANTE e a digoxina (Lanoxina). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios.
• informe ao seu médico se é intolerante á lactosa e se ten ou xa tivo algunha vez enfermidade renal, tiroidea ou hepática. Informe tamén ao seu médico se algunha vez tomou talidomida (Talomid) e desenvolveu unha erupción cutánea durante o tratamento.
• dígalle ao seu médico se está amamantando ou está a planear amamantar.

A menos que o seu médico lle diga o contrario, continúe coa súa dieta normal.

Se pasaron menos de 12 horas desde que tiña previsto tomar a dose, tome a dose que se olvidou en canto o recorde. Se pasaron máis de 12 horas, omita a dose perdida e continúe co seu horario de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

A lenalidomida pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• diarrea
• constipação
• dor de estómago
• perda de apetito
• perda de peso
• debilidade
• mareo
• cambio na capacidade de gusto
• dor ou queimaduras da lingua, boca ou gorxa
• diminución do sentido do tacto
• ardor ou formigueiro nas mans ou nos pés
• dificultade para durmir ou permanecer durmido
• depresión
• dor nas articulacións, músculos, ósos ou costas
• micción dolorosa, frecuente ou urxente
• sudando
• pel seca
• crecemento anormal do pelo nas mulleres
• axitación incontrolable dunha parte do corpo
• diminución do desexo ou capacidade sexual

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou os que aparecen na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato ou solicite un tratamento médico de urxencia:

• inchazo da cara, gorxa, lingua, beizos, ollos, brazos, mans, pés, nocellos ou pernas baixas
• dificultade para respirar ou para tragar
• ronquera
• ritmo cardíaco rápido, lento, forte ou irregular
• convulsións
• erupción cutánea
• dor na pel
• ampollar, pelar ou derramar a pel
• glándulas inchadas no pescozo
• calambres musculares
• dor na parte superior dereita do estómago
• amarelecemento da pel ou dos ollos
• ouriños de cor escura
• cansazo
• micción sanguenta, nubrada ou dolorosa
• aumento ou diminución da micción

Se está a tomar lenalidomida para tratar o mieloma múltiple e tamén recibe melfalán (Alkeran) ou un transplante de células nai do sangue, pode ter un maior risco de desenvolver novos tipos de cancro. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar lenalidomida. O seu médico comprobará se hai novos cancros durante o tratamento con lenalidomida.

A lenalidomida pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual mentres toma este medicamento.

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos. Gardalo a temperatura ambiente e afastado do exceso de calor e humidade (non no baño). Devolva ao seu médico, á farmacia que lle deu o medicamento ou ao fabricante calquera medicamento que estea desactualizado ou que xa non sexa necesario.

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Os síntomas da sobredose poden incluír os seguintes:

• picazón
• colmeas
• erupción cutánea

Mantén todas as citas co teu médico. O seu médico pode solicitar certas probas antes e durante o tratamento para comprobar a resposta do seu corpo á lenalidomida.

Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Revlimid^®