A FDA recomenda etiquetas de advertencia máis fortes nos implantes mamarios para explicar os riscos

Contido

• Revisión de

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos está a reprimir os implantes mamarios. A axencia quere que as persoas reciban avisos máis fortes e máis detalles sobre todos os posibles riscos e complicacións asociados a estes dispositivos médicos, segundo o novo borrador de directrices publicado hoxe.

No seu borrador de recomendacións, a FDA insta aos fabricantes a engadir etiquetas de "advertencia en caixa" en todos os implantes mamarios con solución salina e xel de silicona. Este tipo de etiquetaxe, semellante ás advertencias que ves nos envases de cigarros, é a forma máis forte de advertencia requirida pola FDA. Úsase para alertar a provedores e consumidores sobre os graves riscos asociados a certos medicamentos e dispositivos médicos. (Relacionado: 6 cousas que aprendín do meu traballo de teta fallida)

Neste caso, as advertencias en caixa farían que os fabricantes (pero, sobre todo, non consumidores, tamén coñecidos como mulleres que reciben implantes mamarios) conscientes de complicacións asociadas a implantes mamarios con textura, como fatiga crónica, dor nas articulacións e incluso un tipo raro de cancro chamado linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) asociado ao implante mamario. Como xa informamos anteriormente, a metade de todos os casos de BIA-ALCL informados á FDA foron diagnosticados dentro de sete a oito anos despois da cirurxía de implante mamario. Aínda que este tipo de cancro é raro, xa se quitou a vida de polo menos 33 mulleres, segundo a FDA. (Relacionado: ¿É real a enfermidade dos implantes mamarios? Todo o que precisa saber sobre a controvertida condición)

Xunto coas advertencias en caixa, a FDA tamén aconsella que os fabricantes de implantes mamarios inclúan unha "lista de verificación de decisións do paciente" nas etiquetas dos produtos. A lista de verificación explicaría por que os implantes mamarios non son dispositivos de por vida e notificaría ás persoas que 1 de cada 5 mulleres terá que retiralos nun prazo de 8 a 10 anos.

Tamén se recomenda unha descrición detallada do material, incluíndo os tipos e cantidades de produtos químicos e metais pesados ​​atopados e liberados polos implantes. Finalmente, a FDA suxire actualizar e engadir información de etiquetaxe sobre recomendacións de cribado para mulleres con implantes cheos de xel de silicona para observar calquera rotura ou rotura ao longo do tempo. (Relacionado: Librarme dos implantes mamarios despois dunha dobre mastectomía finalmente axudoume a recuperar o meu corpo)

Aínda que estas novas recomendacións son aproximadas e aínda non se finalizaron, a FDA espera que o público tome tempo para revisalas e compartir os seus pensamentos durante os próximos 60 días.

"En xeral consideramos que este borrador de orientación, cando sexa definitivo, dará como resultado unha mellor etiquetaxe para os implantes mamarios que finalmente axudará aos pacientes a comprender mellor os riscos e os beneficios do implante mamario, que é unha peza fundamental para tomar decisións de coidados de saúde que se adapten ás necesidades dos pacientes. e estilo de vida", escribiu o mércores nun comunicado conxunto Amy Abernethy, MD, Ph.D. e Jeff Shuren, MD, JD -comisario adxunto principal da FDA e director do Centro de Dispositivos e Saúde Radiolóxica da FDA, respectivamente. (Relacionado: Quitáronme os implantes mamarios e síntome mellor do que tiven en anos.)

Non obstante, se e cando estes avisos entran en vigor, non serán obrigatorios. "Despois dun período de comentarios públicos, unha vez finalizada a guía, os fabricantes poden optar por seguir as recomendacións da guía final ou poden escoller outros métodos de etiquetaxe dos seus dispositivos, sempre que a etiquetaxe cumpra as leis e regulamentos da FDA aplicables". engadiu os Drs. Abernethy e Shuren. Noutras palabras, os proxectos de directrices da FDA son só recomendacións, e aínda que / cando sexan son finalizado, os fabricantes non estarán necesariamente obrigados legalmente a seguir as directrices.

Basicamente, corresponderá aos médicos ler as advertencias aos seus pacientes, que probablemente o fagan non ver os implantes nos seus envases antes da cirurxía.

Ao final do día, con todo, este é definitivamente un paso na dirección correcta pola FDA. Dado o feito de que máis de 300.000 persoas elixen recibir implantes mamarios cada ano, é hora de que a xente entenda exactamente para que se inscribe.

Revisión de