Comprender iPLEDGE e os seus requisitos

Contido

• Que é iPLEDGE?
• Cal é o propósito do programa?
• Como me rexistro en iPLEDGE?
• Cales son os requisitos de iPLEDGE?
• Se podes quedar embarazada
• Se non podes quedar embarazada
• Por que algunhas persoas critican iPLEDGE?
• O punto de partida

Que é iPLEDGE?

O programa iPLEDGE é unha estratexia de avaliación e mitigación de riscos (REMS). A Food and Drug Administration (FDA) pode requirir un REMS para axudar a garantir que os beneficios dun medicamento superan os seus riscos.

Un REMS require certas accións por parte de fabricantes de medicamentos, médicos, consumidores e farmacéuticos para garantir que as persoas que toman un medicamento comprendan os seus riscos potenciais.

O programa iPLEDGE é un REMS para a isotretinoína, un medicamento que se usa para tratar o acne grave. Colocouse para evitar o embarazo en persoas que toman isotretinoína. Tomar este medicamento durante o embarazo pode provocar unha serie de defectos de nacemento e problemas de saúde.

Todas as persoas que tomen isotretinoína, independentemente do sexo ou sexo, deben rexistrarse en iPLEDGE. Pero as persoas capaces de quedar embarazadas deben tomar medidas adicionais.

Cal é o propósito do programa?

O obxectivo do programa iPLEDGE é previr o embarazo en persoas que toman isotretinoína. Tomar isotretinoína durante o embarazo pode causar defectos de nacemento. Tamén aumenta o risco de complicacións, como aborto ou parto prematuro.

Tomar isotretinoína en calquera momento do embarazo pode provocar problemas externos para o seu bebé, incluíndo:

• un cranio de forma anormal
• orellas de aspecto anormal, incluíndo canles auditivos pequenos ou ausentes
• anomalías oculares
• desfiguracións faciais
• paladar hendido

A isotretinoína tamén pode causar problemas internos graves e potencialmente mortais no seu bebé, como:

• dano cerebral grave, que pode afectar á capacidade de moverse, falar, camiñar, respirar, falar ou pensar
• discapacidade intelectual grave
• problemas de corazón

Como me rexistro en iPLEDGE?

Debe rexistrarse no programa iPLEDGE antes de que o seu médico lle prescriba isotretinoína. Farán que complete o rexistro na súa oficina mentres repasan os riscos. Para completar o proceso, solicitaráselle que asine unha serie de documentos.

Se tes órganos reprodutivos femininos, o teu rexistro deberá conter os nomes de dúas formas de control da natalidade que aceptas usar mentres tomas isotretinoína.

Unha vez completados estes pasos, recibirás instrucións sobre como iniciar sesión no sistema iPLEDGE en liña. O seu farmacéutico tamén terá acceso a este sistema.

Cada mes, antes de que se poida encher de novo a súa receita, terá que responder a algunhas preguntas e enviar de novo o seu compromiso de usar dúas formas de control da natalidade.

Cales son os requisitos de iPLEDGE?

Os requisitos de iPLEDGE dependen de se é posible que quede embarazada ou non.

Se podes quedar embarazada

Se bioloxicamente é posible quedar embarazada, iPLEDGE require que acepte usar dúas formas de control da natalidade. Isto normalmente é necesario independentemente da súa orientación sexual, identidade de xénero ou nivel de actividade sexual.

As persoas xeralmente optan por un método de barreira, como o preservativo ou o tapón cervical e o control hormonal da natalidade. Deberá empregar ambos métodos durante un mes antes de que poida recibir a súa receita médica.

Antes de que poidan rexistrarte en iPLEDGE, o teu provedor sanitario está obrigado a que che faga unha proba de embarazo na oficina. O seu rexistro pode avanzar despois dun resultado da proba negativo.

Deberás facer un segundo exame de embarazo nun laboratorio aprobado antes de poder recoller a prescrición de isotretinoína. Debe recoller a súa receita dentro dos sete días seguintes á segunda proba.

Para recargar a receita cada mes, terás que facer unha proba de embarazo nun laboratorio aprobado. O laboratorio enviará os resultados ao seu farmacéutico, que encherá a súa receita médica. Debe recoller a receita dentro dos sete días seguintes á realización da proba de embarazo.

Tamén terás que iniciar sesión na túa conta de iPLEDGE cada mes para responder a algunhas preguntas sobre control de natalidade. Se non realiza a proba de embarazo e segue os pasos do sistema en liña, o farmacéutico non poderá cumprir a súa receita médica.

Se non podes quedar embarazada

Se tes un sistema reprodutor masculino ou unha enfermidade que che impide quedar embarazada, as túas necesidades son un pouco máis sinxelas.

Aínda terás que reunirte co teu provedor sanitario e asinar algúns formularios antes de que che ingresen no sistema iPLEDGE. Unha vez configurado, terás que facer un seguimento das visitas mensuais para comentar o teu progreso e os efectos secundarios que estás tendo. Terá que recoller a recarga da receita dentro dos 30 días posteriores a estas citas.

Por que algunhas persoas critican iPLEDGE?

iPLEDGE recibiu unha morea de críticas tanto dos profesionais médicos como dos consumidores desde a súa introdución. Require moito control para aqueles que poden quedar embarazadas, tanto que algúns o ven como unha invasión da privacidade.

Outros son críticos co feito de que as mulleres novas non menstruantes e abstinentes están a ser sometidas a control de natalidade.

Algúns médicos e membros da comunidade transxénero tamén están preocupados polos desafíos (emocionais ou non) asociados a pedir aos homes trans que utilicen dúas formas de control da natalidade. Isto preocupa especialmente porque o acne grave é un efecto secundario común da terapia con testosterona.

Algúns tamén cuestionan a eficacia de iPLEDGE e os seus moitos requisitos.

A pesar dos requisitos do programa, unha media de 150 mulleres que toman isotretinoína quedan embarazadas cada ano. A miúdo isto débese a un uso inadecuado do control de natalidade.

Como resposta, algúns expertos suxiren que o programa enfatiza o uso de opcións de control de natalidade a longo prazo, como DIU e implantes.

O punto de partida

Se toma isotretinoína e ten o potencial de quedar embarazada, iPLEDGE pode sentirse como un gran inconveniente. Teña presente que o programa creouse por unha boa razón.

Aínda así, non é un sistema perfecto e moitos toman problemas con algúns dos requisitos do programa.

Se o programa iPLEDGE está facendo que reconsidere a toma de isotretinoína, considere que o tratamento normalmente só dura uns seis meses, polo que non terá que seguilo por moito tempo.