Palbociclib

Contido

• Antes de tomar palbociclib,
• O palbociclib pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas, chame ao seu médico de inmediato ou solicite un tratamento médico de urxencia:

[Publicado o 13/09/2019]

PÚBLICO: Paciente, profesional sanitario, oncoloxía

ASUNTO: A FDA está a advertir de que o palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), e abemaciclib (Verzenio^®) usado para tratar algúns pacientes con cancro de mama avanzado pode causar unha inflamación rara pero grave dos pulmóns. A FDA aprobou novas advertencias sobre este risco para a información de prescrición e o prospecto do paciente para toda a clase destes medicamentos inhibidores da quinasa 4/6 (CDK 4/6) dependentes da ciclina. O beneficio xeral dos inhibidores de CDK 4/6 aínda é maior que os riscos cando se usan segundo o prescrito.

ANTECEDENTES: Os inhibidores de CDK 4/6 son unha clase de medicamentos que se usan en combinación con terapias hormonais para tratar adultos con factor de crecemento epidérmico humano 2 (HER2) positivo para o receptor hormonal (HER2), cancro de mama avanzado ou metastásico negativo que se estendeu a outras partes do corpo. Os inhibidores CDK 4/6 bloquean certas moléculas implicadas na promoción do crecemento das células cancerosas. A FDA aprobou o palbociclib en 2015 e tanto o ribociclib como o abemaciclib en 2017. Demostrouse que os inhibidores CDK 4/6 melloran a cantidade de tempo despois do inicio do tratamento, o cancro non crece substancialmente e o paciente está vivo, chamado supervivencia sen progresión. (Vexa a lista de inhibidores CDK 4/6 aprobados pola FDA a continuación).

RECOMENDACIÓN:Pacientes debe notificar ao seu profesional sanitario de inmediato se ten algún síntoma novo ou que empeore nos seus pulmóns, xa que poden indicar unha condición rara pero potencialmente mortal que pode levar á morte. Os síntomas a ter en conta inclúen:

• Dificultade ou malestar coa respiración
• Falta de aire durante o descanso ou con pouca actividade

Non deixe de tomar o medicamento sen antes falar co seu profesional sanitario. Todos os medicamentos teñen efectos secundarios incluso cando se usan correctamente segundo se prescriben, pero en xeral os beneficios de tomar estes medicamentos superan estes riscos. É importante saber que as persoas responden de xeito diferente a todos os medicamentos dependendo da súa saúde, das enfermidades que teñen, dos factores xenéticos, doutros medicamentos que toman e de moitos outros factores. Non se identificaron factores de risco específicos para determinar a probabilidade de que unha persoa en particular sufra unha inflamación pulmonar grave cando tome palbociclib, ribociclib ou abemaciclib.

Profesionais sanitarios debe supervisar aos pacientes regularmente por síntomas pulmonares indicativos de enfermidade pulmonar intersticial (ILD) e / ou pneumonite. Os signos e síntomas poden incluír:

• hipoxia
• tose
• dispnea
• infiltrados intersticiais en exames radiolóxicos en pacientes nos que se excluíron causas infecciosas, neoplásicas e outras.

Interromper o tratamento con inhibidores de CDK 4/6 en pacientes que presentan síntomas respiratorios novos ou empeoran e suspender definitivamente o tratamento en pacientes con ILD grave e / ou pneumonite

Para obter máis información, visite o sitio web da FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

O palbociclib úsase en combinación con anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) ou letrozol (Femara) para tratar un certo tipo de cancro de mama positivo e receptor de hormona (cancro de mama que depende de hormonas como o estróxeno para crecer) ou de mama cancro que se estendeu a outras partes do corpo en mulleres que experimentaron menopausa (cambio de vida; finalización das menstruacións mensuais) ou en homes. O palbociclib tamén se usa xunto con fulvestrant (Faslodex) para tratar un certo tipo de cancro de mama positivo e avanzado, receptor de hormona (cancro de mama que depende de hormonas como o estróxeno para crecer) ou cancro de mama que se estendeu a outras partes do corpo en persoas que foron tratadas cun medicamento antiestróxeno como o tamoxifeno (Nolvadex). O palbociclib está nunha clase de medicamentos chamados inhibidores da quinasa. Funciona bloqueando a acción da proteína anormal que indica que as células cancerosas se multipliquen. Isto axuda a deter ou retardar a propagación das células cancerosas.

O palbociclib vén como unha cápsula para tomar por boca. Adóitase tomar con comida unha vez ao día durante os primeiros 21 días dun ciclo de 28 días. O seu médico decidirá cantas veces debe repetir este ciclo. Tome o palbociclib á mesma hora todos os días. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Tome o palbociclib exactamente como se lle indicou. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Trague as cápsulas enteiras; non as abras, mastigas nin tritura. Non tome cápsulas rotas ou rachadas.

Se vomita despois de tomar palbociclib, non tome outra dose. Continúe co seu horario de dosificación regular.

O seu médico pode diminuír a dose ou deter o seu tratamento temporal ou permanentemente se experimenta certos efectos secundarios. Asegúrese de informar ao seu médico como se sente durante o tratamento con palbociclib.

Solicite ao seu farmacéutico ou médico unha copia da información do fabricante para o paciente.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar palbociclib,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico a palbociclib, a calquera outro medicamento ou a algún dos ingredientes das cápsulas de palbociclib. Pregunta ao teu farmacéutico unha lista dos ingredientes.
• informe ao seu médico e farmacéutico que outros medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos a base de plantas que está tomando ou planea tomar. Asegúrese de mencionar algún dos seguintes: antimicóticos como itraconazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazol, posaconazol (Noxafil) e voriconazol (Vfend); certos medicamentos para tratar convulsións como a carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, outros) e fenitoína (Dilantin, Phenytek); claritromicina; enzalutamida (Xtandi); alcaloides do ergot como a dihidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) e a ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); certos medicamentos para o virus da inmunodeficiencia humana (VIH) ou síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) incluíndo indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Viekira Pak), saquinavir (Invirase), e telaprevir (xa non está dispoñible nos Estados Unidos); fentanilo (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, outros); inmunosupresores como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) e tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodona; pimozida (Orap); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rimactane, Rifadin, en Rifater, en Rifamate); e a telitromicina (Ketek). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios. Moitos outros medicamentos tamén poden interactuar con palbociclib, así que asegúrese de comunicarlle ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, incluso os que non aparecen nesta lista.
• dígalle ao seu médico e farmacéutico que produtos a base de plantas toma, especialmente a herba de San Xoán.
• informe ao seu médico se ten unha infección ou se ten ou tivo algunha vez enfermidade hepática ou renal.
• informe ao seu médico se está embarazada, planea quedar embarazada ou se ten pensado ter un fillo. Se es muller, terás que facer unha proba de embarazo antes de comezar o tratamento e usar o control de natalidade para previr o embarazo durante o tratamento e durante polo menos 3 semanas despois da dose final. Se es home, ti e a túa parella deberían usar o control da natalidade durante o tratamento con palbociclib e durante 3 meses despois da súa dose final. Fale co seu médico sobre os métodos anticonceptivos que pode usar durante o tratamento. Se vostede ou a súa parella quedan embarazadas mentres toma palbociclib, chame ao seu médico de inmediato. O palbociclib pode prexudicar o feto.
• informe ao seu médico se está a aleitar. Non debe amamantar mentres está a tomar palbociclib e durante 3 semanas despois da dose final.
• se está a ser operado, incluída a cirurxía dental, informe ao médico ou ao dentista que está a tomar palbociclib.
• debes saber que este medicamento pode diminuír a fertilidade nos homes. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar palbociclib.

Non coma pomelo nin beba zume de pomelo mentres toma este medicamento.

Omita a dose perdida e continúe co seu horario de administración regular. Non tome unha dobre dose o mesmo día para compensar unha perdida.

O palbociclib pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• náuseas
• diarrea
• vómitos
• diminución do apetito
• cambios de gusto
• cansazo
• adormecemento ou formigamento nos brazos, mans, pernas e pés
• chagas nos beizos, na boca ou na gorxa
• adelgazamento ou perda de cabelo inusual
• pel seca
• erupción cutánea

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas, chame ao seu médico de inmediato ou solicite un tratamento médico de urxencia:

• febre, escalofríos ou signos de infección
• falta de aire
• mareo
• latidos do corazón rápidos, irregulares ou latidos
• debilidade
• sangrado ou hematomas inusuales
• sangramentos nasais

O palbociclib pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual ao tomar este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos.Gardalo a temperatura ambiente e afastado do exceso de calor e humidade (non no baño).

Os medicamentos innecesarios deben eliminarse de formas especiais para garantir que os animais domésticos, os nenos e outras persoas non poidan consumilos. Non obstante, non debe botar este medicamento polo baño. Pola contra, a mellor forma de eliminar os seus medicamentos é mediante un programa de recuperación de medicamentos. Fale co seu farmacéutico ou póñase en contacto co seu departamento de lixo / reciclaxe local para obter información sobre os programas de recuperación da súa comunidade. Consulte o sitio web da FDA sobre a eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter máis información se non ten acceso a un programa de recuperación.

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. O seu médico pode solicitar certas probas de laboratorio antes e durante o tratamento para comprobar a resposta do seu corpo a palbociclib.

Non deixes que ninguén tome a túa medicación. Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Ibrance^®