Pomalidomida

Contido

• Antes de tomar pomalidomida,
• A pomalidomida pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou os mencionados nas seccións AVISO IMPORTANTE ou PRECAUCIÓNS ESPECIAIS, deixe de tomar pomalidomida e chame ao seu médico inmediatamente:

Risco de defectos de nacemento graves e potencialmente mortais causados ​​pola pomalidomida.

Para todos os pacientes que toman pomalidomida:

A pomalidomida non debe ser tomada por pacientes embarazadas ou que poidan quedar embarazadas. Existe un alto risco de que a pomalidomida cause a perda do embarazo ou faga que o bebé naza con defectos de nacemento (problemas que están presentes ao nacer).

Un programa chamado Pomalyst REMS^® creouse para asegurarse de que as mulleres embarazadas non tomen pomalidomida e que as mulleres non queden embarazadas mentres toman pomalidomida. Todos os pacientes, incluídas as mulleres que non poden quedar embarazadas e os homes, só poden recibir pomalidomida se están rexistrados en Pomalyst REMS^®, teña a receita dun médico rexistrado en Pomalyst REMS^®e enche a receita nunha farmacia rexistrada en Pomalyst REMS^®.

Recibirá información sobre os riscos de tomar pomalidomida e deberá asinar unha folla de consentimento informado que indique que comprende esta información antes de recibir a medicación. Deberá consultar ao seu médico durante o tratamento para falar sobre a súa condición e os efectos secundarios que está experimentando ou para facer probas de embarazo segundo o recomendado polo programa.

Informe ao seu médico se non entende todo o que lle dixeron sobre a pomalidomida e o Pomalyst REMS^® programa e como usar os métodos anticonceptivos comentados co seu médico ou se non cre que será capaz de manter as citas.

Non doe sangue mentres estea tomando pomalidomida e durante 4 semanas despois do tratamento.

Non comparta pomalidomida con ninguén, nin sequera con alguén que teña os mesmos síntomas que vostede.

O seu médico ou farmacéutico daralle a folla de información do paciente do fabricante (Guía de medicamentos) cando comece o tratamento con pomalidomida e cada vez que reencha a receita médica. Lea atentamente a información e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida. Tamén pode visitar o sitio web de Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou http://www.celgeneriskmanagement.com para obter a Guía de medicamentos.

Fale co seu médico sobre os riscos de tomar pomalidomida.

Para pacientes que toman pomalidomida:

Se podes quedar embarazada, terás que cumprir certos requisitos durante o tratamento con pomalidomida. Debe cumprir estes requisitos aínda que tivese unha ligadura de trompas ('tubos atados', cirurxía para evitar o embarazo). É posible que estea excusado de cumprir estes requisitos só se non ten a menstruación durante 24 meses seguidos e o seu médico di que pasou a menopausa ("cambio de vida") ou se lle operou para extirparlle o útero e / ou os dous ovarios. Se ningún deles é certo para vostede, entón debe cumprir os requisitos seguintes.

Debe empregar dúas formas aceptables de control da natalidade durante 4 semanas antes de comezar a tomar pomalidomida, durante o seu tratamento, incluso nos momentos nos que o seu médico lle diga que deixe de tomar temporalmente pomalidomida e durante 4 semanas despois do seu tratamento. O seu médico indicaralle que formas de control de natalidade son aceptables e daralle información por escrito sobre o control de natalidade. Debe usar estas dúas formas de control da natalidade en todo momento a menos que poida prometer que non terá ningún contacto sexual cun home durante 4 semanas antes do tratamento, durante o tratamento, durante as interrupcións do tratamento e durante 4 semanas despois o seu tratamento.

Se elixe tomar pomalidomida, é a súa responsabilidade evitar o embarazo durante 4 semanas antes, durante e durante 4 semanas despois do tratamento. Debes entender que calquera forma de control da natalidade pode fallar. Polo tanto, é moi importante diminuír o risco de embarazo accidental empregando dúas formas de control da natalidade. Informe ao seu médico se non entende todo o que se lle dixo sobre o control da natalidade ou non pensa que poderá usar dúas formas de control da natalidade en todo momento.

Debe ter dúas probas de embarazo negativas antes de comezar a tomar pomalidomida. Tamén necesitará facer unha proba de embarazo nun laboratorio en determinados momentos do tratamento. O seu médico indicaralle cando e onde facer estas probas.

Deixa de tomar pomalidomida e chama ao teu médico de inmediato se cres que estás embarazada, perdes un período menstrual ou tes relacións sexuais sen usar dúas formas de control da natalidade. Se queda embarazada durante o tratamento ou dentro dos 30 días posteriores ao seu tratamento, o seu médico porase en contacto co REMS de Pomalyst^® programa, o fabricante de pomalidomida e a Food and Drug Administration (FDA).

Para pacientes masculinos que toman pomalidomida:

A pomalidomida está presente no seme (fluído que contén esperma que se libera a través do pene durante o orgasmo). Debe usar un preservativo de látex ou sintético, aínda que tivese unha vasectomía (cirurxía que impide que un home cause un embarazo), cada vez que teña contacto sexual cunha muller que está embarazada ou pode quedar embarazada mentres está tomando pomalidomida e durante 28 días despois do seu tratamento. Informe ao seu médico se ten contacto sexual cunha muller sen usar preservativo ou se a súa parella pensa que pode estar embarazada durante o tratamento con pomalidomida.

Non doe esperma mentres está tomando pomalidomida e durante 4 semanas despois do seu tratamento.

Risco de coágulos de sangue:

Se está tomando pomalidomida para tratar o mieloma múltiple (un tipo de cancro da medula ósea), existe o risco de que poida desenvolver un ataque cardíaco, un ictus ou un coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda; TVP) que pode moverse polo torrente sanguíneo ata os pulmóns (embolia pulmonar, PE). Informe ao seu médico se tivo un ataque cardíaco ou un derrame cerebral. O seu médico pode dicirlle que non tome pomalidomida. Informe tamén ao seu médico se fuma ou usa tabaco, se tivo un ataque cardíaco ou un derrame cerebral e se ten ou xa tivo hipertensión arterial ou niveis altos de colesterol ou graxas, o seu médico pode prescribirlle outros medicamentos a tomar xunto coa pomalidomida para diminuír este risco. Se experimenta algún dos seguintes síntomas mentres toma pomalidomida, informe ao seu médico de inmediato: dor de cabeza grave; vómitos; problemas de fala; mareo ou desmaio; perda súbita completa ou parcial da visión; debilidade ou adormecemento dun brazo ou unha perna; dor no peito que pode estenderse aos brazos, pescozo, mandíbula, costas ou estómago; falta de aire; confusión; ou dor, inchazo ou vermelhidão nunha perna.

Fale co seu médico sobre os riscos de tomar pomalidomida.

A pomalidomida úsase en combinación con dexametasona para tratar o mieloma múltiple (un tipo de cancro da medula ósea) que non mellorou durante nin dentro dos 60 días posteriores ao tratamento con polo menos outros dous medicamentos, incluída a lenalidomida (Revlimid) e un inhibidor do proteasoma como bortezomib (Velcade) ou carfilzomib (Kyprolis). Tamén se usa para tratar o sarcoma de Kaposi (un tipo de cancro que fai que o tecido anormal medre en diferentes partes do corpo) relacionado coa síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) despois do tratamento sen éxito con outros medicamentos ou en persoas con sarcoma de Kaposi que non o son. ten infección polo virus da inmunodeficiencia humana (VIH). A pomalidomida está nunha clase de medicamentos chamados axentes inmunomoduladores. Funciona axudando a medula ósea a producir células sanguíneas normais e matando células anormais na medula ósea.

A pomalidomida vén como unha cápsula para tomar por boca. Adóitase tomar unha vez ao día con ou sen comida nos días 1 a 21 dun ciclo de 28 días. Este patrón de 28 días pode repetirse segundo o recomendado polo seu médico. Toma pomalidomida aproximadamente á mesma hora todos os días. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Toma a pomalidomida exactamente como se indica. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Trague as cápsulas enteiras con auga; non as rompas nin mastigas. Non abra as cápsulas nin manipúlelas máis do necesario. Se a pel entra en contacto con cápsulas ou po roto, lave a zona exposta con auga e xabón. Se algún contido das cápsulas che entra nos ollos, lave inmediatamente os ollos con auga.

É posible que o seu médico teña que deixar de forma permanente ou temporal o seu tratamento ou reducir a dose se experimenta certos efectos secundarios. Asegúrese de informar ao seu médico como se sente durante o tratamento con pomalidomida.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar pomalidomida,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico á pomalidomida, a calquera outro medicamento ou a algún dos ingredientes das cápsulas de pomalidomida. Pregúntelle ao seu farmacéutico ou consulte a Guía de medicamentos para obter unha lista dos ingredientes.
• informe ao seu médico e farmacéutico que outros medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos a base de plantas que está tomando ou planea tomar. Asegúrese de mencionar algún dos seguintes: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, outros); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); e ketoconazol (Nizoral). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios. Moitos outros medicamentos tamén poden interactuar coa pomalidomida, así que asegúrese de comunicarlle ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, incluso os que non aparecen nesta lista.
• informe ao seu médico se está a recibir diálise (tratamento médico para limpar o sangue cando os riles non funcionan correctamente) ou ten ou xa tivo algunha enfermidade hepática.
• non aleite mentres está tomando pomalidomida.
• informe ao seu médico se usa produtos de tabaco. Fumar pode diminuír a eficacia deste medicamento.
• debes saber que a pomalidomida pode causar mareos ou confusión. Non conduza un coche, manexe maquinaria nin realice outras actividades que requiran que estea completamente alerta ata que saiba como lle afecta este medicamento.

A menos que o seu médico lle diga o contrario, continúe coa súa dieta normal.

Tome a dose perdida en canto a lembre. Non obstante, se faltan menos de 12 horas para a próxima dose programada, omita a dose perdida e continúe co seu horario de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

A pomalidomida pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• constipação
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• perda de apetito
• cambios de peso
• axitación incontrolable dunha parte do corpo
• sudoración inusual ou suores nocturnos
• ansiedade
• pel seca
• inchazo dos brazos, mans, pés, nocellos ou pernas baixas
• dor nas articulacións, músculos ou costas
• problemas para durmir ou permanecer durmido

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún destes síntomas ou os mencionados nas seccións AVISO IMPORTANTE ou PRECAUCIÓNS ESPECIAIS, deixe de tomar pomalidomida e chame ao seu médico inmediatamente:

• erupción cutánea
• picazón
• colmeas
• ampollar e pelar a pel
• inchazo dos ollos, cara, lingua, gorxa, mans, brazos, pés, nocellos ou pernas baixas
• dificultade para respirar ou para tragar
• ronquera
• febre, dor de gorxa, calafríos, tose ou outros signos de infección
• ollos ou pel amarelos
• ouriños escuros
• dor ou malestar na zona superior do estómago dereito
• micción difícil, frecuente ou dolorosa
• pel pálida
• cansazo ou debilidade inusual
• sangrado ou hematomas inusuales
• sangrado nasal
• adormecemento, ardor ou hormigueo nas mans ou nos pés
• convulsións

A pomalidomida pode aumentar o risco de que poida desenvolver outros tipos de cancro. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar pomalidomida.

A pomalidomida pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual ao tomar este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos.Gardalo a temperatura ambiente e afastado do exceso de calor e humidade (non no baño). Devolva á súa farmacia ou ao fabricante calquera medicamento que xa non sexa necesario. Pregunta ao teu farmacéutico se tes algunha dúbida sobre a devolución da túa medicación.

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. O seu médico ordenará certas probas de laboratorio para comprobar a resposta do seu corpo á pomalidomida.

Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Pomalyst^®