Bosentan

Contido

• Antes de tomar bosentan,
• Bosentan pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Os seguintes síntomas son pouco comúns, pero se experimenta algún deles ou os que aparecen na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato ou solicite un tratamento médico de urxencia:
• Os síntomas da sobredose poden incluír os seguintes:

Para pacientes homes e mulleres:

Bosentan pode causar danos no fígado. Informe ao seu médico se ten ou xa tivo algunha enfermidade hepática. O seu médico solicitará unha análise de sangue para asegurarse de que o fígado funciona normalmente antes de comezar a tomar bosentan e cada mes durante o tratamento. Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. Bosentan pode danar o fígado antes de provocar síntomas. As análises de sangue regulares son o único xeito de atopar danos no fígado antes de que se faga permanente e grave. Se experimenta algún dos seguintes síntomas, chame ao seu médico de inmediato: náuseas, vómitos, febre, dor de estómago, coloración amarela da pel ou dos ollos ou cansazo extremo. O seu médico pode reducir a súa dose ou deixar de forma temporal ou permanente o seu tratamento con bosentan se ten efectos secundarios ou ten resultados anormais de laboratorio.

Para pacientes mulleres:

Non tome bosentan se está embarazada ou planea quedar embarazada. Bosentan pode prexudicar o feto. Se podes quedar embarazada, terás que facer unha proba de embarazo antes de comezar o tratamento, cada mes durante o tratamento e durante 1 mes despois do tratamento para demostrar que non estás embarazada. O seu médico encargaralle as probas de embarazo. Debe usar un método fiable de control da natalidade durante o seu tratamento e durante 1 mes despois do seu tratamento. Os anticonceptivos hormonais (pílulas anticonceptivas, parches, aneis, tiros, implantes e dispositivos intrauterinos) poden non funcionar ben cando se usan con bosentan e non deben usarse como o único método de control da natalidade. Fale co seu médico sobre os métodos anticonceptivos que funcionarán para vostede. Na maioría dos casos requiriráselle dúas formas de control da natalidade.

Chame ao seu médico de inmediato se ten relacións sexuais sen protección, pensa que fallou o control da natalidade, perde un período ou pensa que pode estar embarazada mentres está tomando bosentan. Non agarde á próxima cita para falar diso co seu médico.

Se vostede é pai ou titora dunha paciente que aínda non alcanzara a puberdade, comprobe ao seu fillo regularmente para ver se está a producir signos de puberdade (xemas mamarias, pelo púbico) e comuníquelle ao seu médico calquera cambio.

Debido aos riscos de dano hepático e defectos de nacemento, o bosentan só está dispoñible a través dun programa restrinxido chamado Programa de estratexia de avaliación e mitigación do risco Tracleer (Tracleer REMS). Para recibir bosentan, vostede e o seu médico deben estar rexistrados en Tracleer REMS e seguir os requisitos do programa, como a función hepática unha vez ao mes e as probas de embarazo. O seu médico rexistraralle no programa. Bosentan só está dispoñible en determinadas farmacias rexistradas en Tracleer REMS. Pregunte ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida sobre como pode cumprir a súa receita médica.

Recibirá a folla de información do paciente do fabricante (Guía de medicamentos) cando comece o tratamento con bosentan e cada vez que reencha a receita. Lea atentamente a información cada vez e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida. Tamén pode obter a guía de medicamentos no sitio web da FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Fale co seu médico sobre os riscos de tomar bosentan.

Bosentan úsase para tratar a hipertensión arterial pulmonar (HAP, hipertensión nos vasos que levan o sangue aos pulmóns) en adultos e nenos de 3 anos ou máis. Bosentan pode mellorar a capacidade de exercicio e retardar o empeoramento dos síntomas en pacientes con HAP. Bosentan está nunha clase de medicamentos chamados antagonistas do receptor de endotelina. Funciona detendo a acción da endotelina, unha substancia natural que fai que os vasos sanguíneos se estreitan e impida o fluxo sanguíneo normal nas persoas que teñen HAP.

Bosentan vén como un comprimido e como un comprimido dispersable (comprimido que se pode disolver en líquido) para tomar por vía oral. Adóitase tomar con ou sen comida dúas veces ao día pola mañá e pola noite. Para axudarche a lembrar de tomar bosentan, tómelo ás mesmas horas todos os días. Siga as indicacións da etiqueta da receita con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda. Tome bosentan exactamente como se lle indica. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

Se está a tomar o comprimido dispersable, coloque o comprimido nunha pequena cantidade de líquido xusto antes de tomalo. Se o seu médico lle dixo que tome medio comprimido, rompa o comprimido dispersable con coidado na liña. Toma a metade do comprimido segundo as indicacións e volve meter a outra metade no blíster aberto no envase. Use a outra metade do comprimido nun prazo de 7 días. Non rompa o comprimido dispersable en cuartos.

É probable que o seu médico comece a tomar unha dose baixa de bosentan e aumente despois de 4 semanas.

Bosentan controla os síntomas da HAP pero non o cura. Pode levar de 1 a 2 meses ou máis antes de sentir o beneficio total do bosentan. Continúe tomando bosentan aínda que se sinta ben. Non deixe de tomar bosentan sen falar co seu médico. Se de súpeto deixa de tomar bosentan, os seus síntomas poden empeorar. O seu médico pode diminuír a dose gradualmente.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar bosentan,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico ao bosentan, a calquera outro medicamento ou a algún dos seus compoñentes ou comprimidos dispersables.
• non tome ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) nin gliburida (DiaBeta, Glynase) mentres tome bosentan.
• indique ao seu médico e farmacéutico que outros medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos a base de plantas está a tomar. Asegúrese de mencionar algún dos seguintes: amiodarona (Nexterona, Pacerone); medicamentos para reducir o colesterol (estatinas) como a atorvastatina (Lipitor, en Caduet), a lovastatina (Altoprev) e a simvastatina (Flolopid, Zocor, en Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, outros); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, en Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); e warfarina (Coumadin, Jantoven). Moitos outros medicamentos tamén poden interactuar con bosentan, así que asegúrese de comunicarlle ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, incluso os que non aparecen nesta lista. É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios.
• dígalle ao seu médico se ten ou xa tivo algunha vez insuficiencia cardíaca (afección na que o corazón non pode bombear suficiente sangue ás outras partes do corpo).
• dígalle ao seu médico se está amamantando ou planea amamantar. O seu médico probablemente lle dirá que non amante mentres toma bosentan.
• se ten fenilcetonuria (PKU, unha enfermidade hereditaria na que se debe seguir unha dieta especial para evitar o atraso mental), debe saber que os comprimidos dispersables están edulcorados con aspartamo, unha fonte de fenilalanina.

Fale co seu médico acerca de beber zume de pomelo mentres toma este medicamento.

Tome a dose perdida en canto a lembre. Non obstante, se é case a hora da seguinte dose, omita a dose perdida e continúe co seu programa de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

Bosentan pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• dor de cabeza
• lavado
• secreción nasal, dor de gorxa e outros síntomas de arrefriado
• dor nas articulacións

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Os seguintes síntomas son pouco comúns, pero se experimenta algún deles ou os que aparecen na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato ou solicite un tratamento médico de urxencia:

• colmeas; erupción cutánea; picazón; dificultade para respirar ou deglutir; inchazo da cara, gorxa, lingua, beizos e ollos; ronquera; febre; ganglios linfáticos inchados; cansazo
• inchazo dos pés, nocellos ou parte inferior das pernas, aumento repentino de peso, máis problemas coa respiración do normal
• falta de aire nova ou empeora; tose nova ou empeorando con ou sen sangue; dor no peito; ritmo cardíaco rápido, forte ou irregular
• desmaio
• mareo; pel pálida; falta de aire; debilidade; ritmo cardíaco rápido, forte ou irregular

Os animais machos de laboratorio aos que se lles administraron medicamentos similares ao bosentan desenvolveron problemas cos testículos e produciron menos espermatozoides (células reprodutoras masculinas) do normal. Non se sabe se o bosentan danará os testículos ou diminuirá o número de espermatozoides producidos nos homes. Fale co seu médico sobre os riscos de tomar bosentan se desexa ter fillos no futuro.

Bosentan pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual ao tomar este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos. Gardalo a temperatura ambiente e afastado do exceso de calor e humidade (non no baño).

Os medicamentos innecesarios deben eliminarse de formas especiais para garantir que os animais domésticos, os nenos e outras persoas non poidan consumilos. Non obstante, non debe botar este medicamento polo baño. Pola contra, a mellor forma de eliminar os seus medicamentos é mediante un programa de recuperación de medicamentos. Fale co seu farmacéutico ou póñase en contacto co seu departamento de lixo / reciclaxe local para obter información sobre os programas de recuperación da súa comunidade. Consulte o sitio web da FDA sobre a eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter máis información se non ten acceso a un programa de recuperación.

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Os síntomas da sobredose poden incluír os seguintes:

• dor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• latexo cardíaco rápido
• desmaio
• sudando
• mareo
• visión turba

Non deixes que ninguén tome a túa medicación. Pregúntelle ao seu médico calquera dúbida que teña sobre encher a receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Tracleer^®