Lamotrigina

Contido

• Antes de tomar lamotrigina,
• A lamotrigina pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:
• Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún dos seguintes síntomas ou os descritos na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato:
• Os síntomas da sobredose poden incluír:

[Publicado o 31/03/2021]

TEMA: Os estudos demostran un maior risco de problemas de ritmo cardíaco con convulsións e lamotrigina (Lamictal) en pacientes con enfermidades cardíacas

PÚBLICO: Paciente, profesional sanitario, farmacia

ASUNTO: Unha revisión da FDA de Estados Unidos de América de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos resultados do estudo mostrou un risco potencial aumentado de problemas de ritmo cardíaco, chamados arritmias, en pacientes con enfermidades cardíacas que toman a convulsión e a medicina mental lamotrigina (Lamictal). Queremos avaliar se outros medicamentos da mesma clase de medicamentos teñen efectos similares no corazón e requiren estudos de seguridade tamén. Actualizaremos ao público cando estea dispoñible información adicional destes estudos. A FDA requiriu estes estudos, chamados estudos in vitro, para investigar máis a fondo os efectos de Lamictal no corazón despois de recibir informes de achados electrocardiográficos anormais (ECG) e algúns outros problemas graves. Nalgúns casos, producíronse problemas como dor no peito, perda de coñecemento e paro cardíaco. Os estudos in vitro son estudos feitos en tubos de ensaio ou placas Petri e non en persoas ou animais. Primeiro engadimos información sobre este risco á información de prescrición de lamotrigina e ás Guías de medicamentos en outubro de 2020, que actualizamos.

ANTECEDENTES: A lamotrigina úsase soa ou con outros medicamentos para tratar as convulsións en pacientes de 2 anos ou máis. Tamén se pode usar como tratamento de mantemento en pacientes con trastorno bipolar de saúde mental para axudar a retrasar a aparición de episodios de humor como depresión, manía ou hipomanía. A lamotrigina leva máis de 25 anos aprobada e no mercado e está dispoñible baixo a marca Lamictal e como xenérico.

RECOMENDACIÓN:

Profesionais sanitarios

• Avaliar se os beneficios potenciais da lamotrigina superan o risco potencial de arritmias para cada paciente.
• As probas de laboratorio realizadas a concentracións terapéuticamente relevantes demostraron que a lamotrigina pode aumentar o risco de arritmias graves, que poden ser mortais en pacientes con trastornos cardíacos estruturais ou funcionais clínicamente importantes. Os trastornos cardíacos estruturais e funcionais clínicamente importantes inclúen insuficiencia cardíaca, enfermidade cardíaca valvular, enfermidade cardíaca conxénita, enfermidade do sistema de condución, arritmias ventriculares, canalopatías cardíacas como a síndrome de Brugada, cardiopatía isquémica clínicamente importante ou múltiples factores de risco para a enfermidade das arterias coronarias.
• O risco de arritmias pode aumentar aínda máis se se usa en combinación con outros medicamentos que bloquean as canles de sodio no corazón. Outros bloqueadores de canles de sodio aprobados para a epilepsia, o trastorno bipolar e outras indicacións non deben considerarse alternativas máis seguras á lamotrigina en ausencia de información adicional.

Pacientes, pais e coidadores

• Non deixe de tomar o medicamento sen antes falar co seu médico porque deixar de lamotrigina pode provocar convulsións incontroladas ou problemas de saúde mental novos ou empeorar.
• Póñase en contacto co seu profesional sanitario de inmediato ou acuda a unha sala de emerxencias se experimenta un ritmo cardíaco anormal ou un ritmo irregular ou síntomas como latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos saltados ou lentos, falta de aire, mareos ou desmaio.

Para obter máis información, visite o sitio web da FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

A lamotrigina pode causar erupcións cutáneas, incluídas erupcións graves que poden necesitar ser tratadas nun hospital ou causar incapacidade permanente ou a morte. Informe ao seu médico se está tomando ácido valproico (Depakene) ou divalproex (Depakote) porque tomar estes medicamentos con lamotrigina pode aumentar o risco de desenvolver unha erupción cutánea grave. Informe tamén ao seu médico se algunha vez desenvolveu unha erupción cutánea despois de tomar lamotrigina ou calquera outro medicamento para a epilepsia ou se é alérxico a algún medicamento para a epilepsia.

O seu médico iniciaralle unha dose baixa de lamotrigina e aumentará gradualmente a súa dose, non máis dunha vez cada 1 a 2 semanas. É posible que teña máis probabilidades de desenvolver unha erupción cutánea grave se toma unha dose inicial máis alta ou aumenta a súa dose máis rápido do que o seu médico lle di que debería. As súas primeiras doses de medicamento pódense empaquetar nun kit de inicio que lle mostrará claramente a cantidade correcta de medicamento que debe tomar cada día durante as primeiras 5 semanas do seu tratamento. Isto axudaralle a seguir as instrucións do seu médico xa que a dose aumenta lentamente. Asegúrese de tomar lamotrigina exactamente como se lle indicou. Non tome máis ou menos del ou tómelo con máis frecuencia do que o seu médico lle prescribiu.

As erupcións cutáneas graves adoitan desenvolverse durante as primeiras 2 a 8 semanas de tratamento con lamotrigina, pero poden desenvolverse en calquera momento durante o tratamento. Se desenvolve algún dos seguintes síntomas mentres está tomando lamotrigina, chame ao seu médico de inmediato: erupción cutánea; ampollas ou descascado da pel; colmeas; picazón; ou feridas dolorosas na boca ou arredor dos ollos.

Fale co seu médico sobre os riscos de tomar lamotrigina ou de darlle lamotrigina ao seu fillo. Os nenos de 2 a 17 anos que toman lamotrigina son máis propensos a desenvolver erupcións cutáneas graves que os adultos que toman a medicación.

O seu médico ou farmacéutico daralle a folla de información do paciente do fabricante (Guía de medicamentos) cando comece o tratamento con lamotrigina e cada vez que reencha a receita médica. Lea atentamente a información e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten algunha dúbida. Tamén pode visitar o sitio web da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o sitio web do fabricante para obter a guía de medicamentos.

Os comprimidos de liberación prolongada (acción longa) de lamotrigina úsanse con outros medicamentos para tratar certos tipos de convulsións en pacientes con epilepsia. Todos os tipos de comprimidos de lamotrigina (comprimidos, comprimidos que se desintegran por vía oral e comprimidos masticables) que non sexan os comprimidos de liberación prolongada úsanse sós ou con outros medicamentos para tratar as convulsións en persoas con epilepsia ou síndrome de Lennox-Gastaut (un trastorno que causa convulsións e adoita provocar retrasos no desenvolvemento). Todos os tipos de comprimidos de lamotrigina distintos dos comprimidos de liberación prolongada tamén se usan para aumentar o tempo entre episodios de depresión, mania (estado de ánimo frenético ou excitado anormalmente) e outros estados de ánimo anormais en pacientes con trastorno bipolar I (trastorno maníaco-depresivo; un enfermidade que causa episodios de depresión, episodios de manía e outros estados de ánimo anormais). Non se demostrou que a lamotrigina sexa eficaz cando as persoas experimentan episodios reais de depresión ou manía, polo que hai que empregar outros medicamentos para axudar á xente a recuperarse destes episodios. A lamotrigina está nunha clase de medicamentos chamados anticonvulsivos. Funciona diminuíndo a actividade eléctrica anormal no cerebro.

A lamotrigina vén como un comprimido, un comprimido de liberación prolongada, un comprimido que se desintegra oralmente (disólvese na boca e pódese tragar sen auga) e un comprimido dispersable masticable (pódese mastigar ou disolver en líquido) para tomar por boca con ou sen comida. Os comprimidos de liberación prolongada tómanse unha vez ao día. Os comprimidos, os comprimidos que se desintegran por vía oral e os comprimidos dispersables masticables adóitanse tomar unha ou dúas veces ao día, pero pódense tomar unha vez aos dous ao comezo do tratamento. Siga atentamente as indicacións da etiqueta da receita médica e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico que explique calquera parte que non entenda.

Hai outros medicamentos que teñen nomes similares á marca de lamotrigina. Debe estar seguro de que recibe lamotrigina e non un dos medicamentos similares cada vez que enche a receita médica. Asegúrese de que a receita médica que lle dá o médico é clara e sinxela de ler. Fale co seu farmacéutico para estar seguro de que lle administran lamotrigina. Despois de recibir a medicación, compare as tabletas coas imaxes da folla de información do paciente do fabricante. Se pensas que recibiches a medicación incorrecta, fala co teu farmacéutico. Non tome ningún medicamento a menos que estea seguro de que é o medicamento que o seu médico lle prescribiu.

Trague os comprimidos e os comprimidos de liberación prolongada enteiros; non os parta, mastique nin esmaga.

Se está a tomar os comprimidos dispersables masticables, pode tragalos enteiros, mastigalos ou disolvelos en líquido. Se mastica os comprimidos, beba despois unha pequena cantidade de auga ou zume de froita diluído para lavar a medicación. Para disolver os comprimidos en líquido, coloque 1 cucharadita (5 ml) de auga ou zume de froita diluído nun vaso. Coloque o comprimido no líquido e agarde 1 minuto para que se disolva. A continuación, axita o líquido e bebe todo inmediatamente. Non intente dividir un só comprimido para usar durante máis dunha dose.

Para tomar unha tableta que se desintegra oralmente, colócaa sobre a lingua e móvea pola boca. Agarde un pouco tempo ata que a tableta se disolva e trágaa con ou sen auga.

Se o seu medicamento vén nun blister, comprobe o blister antes de tomar a primeira dose. Non use ningún medicamento da embalaxe se algunha das burbullas está rota, rota ou non contén comprimidos.

Se tomase outro medicamento para tratar as convulsións e estea a cambiar a lamotrigina, o seu médico diminuirá gradualmente a dose doutro medicamento e aumentará gradualmente a dose de lamotrigina. Siga estas instrucións con atención e pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico se ten dúbidas sobre a cantidade de cada medicamento que debe tomar.

A lamotrigina pode controlar a súa condición, pero non a curará. Pode levar varias semanas para sentir o máximo beneficio da lamotrigina. Continúe tomando lamotrigina aínda que se sinta ben. Non deixe de tomar lamotrigina sen falar co seu médico, aínda que presente efectos secundarios como cambios inusuales de comportamento ou estado de ánimo. Probablemente o seu médico diminúa a dose gradualmente. Se de súpeto deixa de tomar lamotrigina, pode experimentar convulsións. Se deixa de tomar lamotrigina por calquera motivo, non comece a tomala de novo sen falar co seu médico.

Este medicamento pode prescribirse para outros usos; pregunte ao seu médico ou farmacéutico para obter máis información.

Antes de tomar lamotrigina,

• informe ao seu médico e farmacéutico se é alérxico á lamotrigina ou a calquera outro medicamento. ou calquera dos ingredientes do tipo de comprimidos de lamotrigina que tomará. Pregúntelle ao seu médico ou farmacéutico ou consulte a Guía de medicamentos para obter unha lista dos ingredientes.
• indique ao seu médico e farmacéutico que medicamentos con receita médica e sen receita médica, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos a base de plantas que está tomando ou planea tomar.Asegúrese de mencionar os medicamentos listados na sección AVISO IMPORTANTE e atazanavir con ritonavir (Reyataz con Norvir); lopinavir con ritonavir (Kaletra); metotrexato (Rasuvo, Trexall, Trexup); outros medicamentos para convulsións como carbamazepina (Epitol, Tegretol, outros), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoína (Dilantin, Phenytek) e primidona (Mysoline); pirimetamina (Daraprim); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, Rifater); e trimetoprim (Primsol, en Bactrim, Septra). É posible que o seu médico precise cambiar as doses dos seus medicamentos ou controlalo atentamente para detectar os efectos secundarios.
• informe ao seu médico se está a usar medicamentos hormonais femininos como anticonceptivos hormonais (pílulas anticonceptivas, parches, aneis, inxeccións, implantes ou dispositivos intrauterinos) ou terapia de reposición hormonal (TRH). Fale co seu médico antes de comezar ou deixar de tomar calquera destes medicamentos mentres está tomando lamotrigina. Se está a tomar un medicamento hormonal feminino, informe ao seu médico se ten algunha hemorraxia entre as menstruacións previstas.
• informe ao seu médico se ten ou xa tivo algunha enfermidade autoinmune (enfermidade na que o corpo ataca os seus propios órganos, causando inchazo e perda de función) como o lupus (enfermidade na que o corpo ataca moitos órganos diferentes causando unha variedade de síntomas) , un trastorno do sangue, outras afeccións de saúde mental ou enfermidades do ril ou do fígado ou ascite (inchazo do estómago causado por enfermidades do fígado).
• informe ao seu médico se está embarazada ou ten pensado quedar embarazada. Se queda embarazada mentres toma lamotrigina, chame ao seu médico.
• informe ao seu médico se está a aleitar. Se amamanta durante o tratamento con lamotrigina, o seu bebé pode recibir algo de lamotrigina no leite materno. Observa de preto ao teu bebé se hai somnolencia inusual, respiración interrompida ou mala succión.
• debes saber que este medicamento pode causarche somnolencia ou mareos. Non conduza un coche nin manexe maquinaria ata que saiba como lle afecta este medicamento.
• ten que saber que a súa saúde mental pode cambiar de xeito inesperado e pode suicidarse (pensando en facerse dano ou matarse ou planificar ou intentar facelo) mentres está tomando lamotrigina para o tratamento da epilepsia, enfermidades mentais ou outras afeccións. Un pequeno número de adultos e nenos de 5 anos ou máis (aproximadamente 1 de cada 500 persoas) que tomaron anticonvulsivos como a lamotrigina para tratar varias enfermidades durante os estudos clínicos convertéronse en suicidas durante o seu tratamento. Algunhas destas persoas desenvolveron pensamentos e comportamentos suicidas xa unha semana despois de comezar a tomar a medicación. Existe o risco de que poida experimentar cambios na súa saúde mental se toma un medicamento anticonvulsivante como a lamotrigina, pero tamén pode correr o risco de experimentar cambios na súa saúde mental se non se trata o seu estado. Ti e o seu médico decidirán se os riscos de tomar un medicamento anticonvulsivante son maiores que os de non tomar o medicamento. Vostede, a súa familia ou o seu coidador deben chamar ao seu médico de inmediato se experimenta algún dos seguintes síntomas: ataques de pánico; axitación ou inquietude; irritabilidade, ansiedade ou depresión nova ou empeoradora; actuando sobre impulsos perigosos; dificultade para adormecer ou durmir; comportamento agresivo, enfadado ou violento; mania (estado de ánimo frenético e excitado); falar ou pensar en querer facerse dano ou acabar coa súa vida; retirarse de amigos e familiares; preocupación pola morte e a morte; regalar posesións preciadas; ou calquera outro cambio inusual de comportamento ou estado de ánimo. Asegúrese de que a súa familia ou coidador sabe que síntomas poden ser graves para que poidan chamar ao médico se non pode buscar tratamento só.

A menos que o seu médico lle diga o contrario, continúe coa súa dieta normal.

Tome a dose perdida en canto a lembre. Non obstante, se é case a hora da seguinte dose, omita a dose perdida e continúe co seu programa de administración regular. Non tome unha dobre dose para compensar unha perdida.

A lamotrigina pode causar efectos secundarios. Informe ao seu médico se algún destes síntomas é grave ou non desaparece:

• perda de equilibrio ou coordinación
• visión dobre
• visión turba
• movementos incontrolables dos ollos
• dificultade para pensar ou concentrarse
• dificultade para falar
• dor de cabeza
• somnolencia
• mareo
• diarrea
• constipação
• perda de apetito
• perda de peso
• azia
• náuseas
• vómitos
• boca seca
• dor de estómago, costas ou articulacións
• menstruacións perdidas ou dolorosas
• inchazo, coceira ou irritación da vaxina
• axitación incontrolable dunha parte do corpo

Algúns efectos secundarios poden ser graves. Se experimenta algún dos seguintes síntomas ou os descritos na sección AVISO IMPORTANTE, chame ao seu médico de inmediato:

• inchazo da cara, gorxa, lingua, beizos e ollos, dificultade para tragar ou respirar, ronquera
• convulsións que suceden con máis frecuencia, duran máis ou son diferentes das convulsións que tiña no pasado
• dor de cabeza, febre, náuseas, vómitos, pescozo ríxido, sensibilidade á luz, calafríos, confusión, dor muscular, somnolencia
• sangrado ou hematomas inusuales
• febre, erupción cutánea, ganglios linfáticos inchados, amarelecemento da pel ou dos ollos, dor abdominal, micción dolorosa ou sanguenta, dor no peito, debilidade ou dor muscular, hemorraxias ou hematomas inusuales, convulsións, problemas para camiñar, dificultade para ver ou outros problemas de visión
• dor de gorxa, febre, escalofríos, tose, dificultade para respirar, dor nos oídos, ollo rosa, micción frecuente ou dolorosa ou outros signos de infección

A lamotrigina pode causar outros efectos secundarios. Chame ao seu médico se ten algún problema inusual mentres toma este medicamento.

Se experimenta un efecto secundario grave, vostede ou o seu médico poden enviar un informe ao programa MedWatch de informes de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) en liña (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por teléfono ( 1-800-332-1088).

Manteña este medicamento no recipiente no que entrou, ben pechado e fóra do alcance dos nenos. Gárdao a temperatura ambiente, lonxe do exceso de calor e humidade (non no baño).

É importante manter todos os medicamentos fóra da vista e do alcance dos nenos xa que moitos recipientes (como os aditivos semanais para as pílulas e as gotas para os ollos, cremas, parches e inhaladores) non son resistentes aos nenos e os nenos pequenos poden abrilos facilmente. Para protexer aos nenos pequenos do envelenamento, sempre bloquee as tapas de seguridade e coloque inmediatamente a medicación nun lugar seguro, que estea arriba e afastado, fóra da súa vista e alcance. http://www.upandaway.org

Os medicamentos innecesarios deben eliminarse de formas especiais para garantir que os animais domésticos, os nenos e outras persoas non poidan consumilos. Non obstante, non debe botar este medicamento polo baño. Pola contra, a mellor forma de eliminar os seus medicamentos é mediante un programa de recuperación de medicamentos. Fale co seu farmacéutico ou póñase en contacto co seu departamento de lixo / reciclaxe local para obter información sobre os programas de recuperación da súa comunidade. Consulte o sitio web da FDA sobre a eliminación segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter máis información se non ten acceso a un programa de recuperación.

En caso de sobredose, chame á liña de axuda para o control do veleno ao 1-800-222-1222. A información tamén está dispoñible en liña en https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima colapsou, tivo un ataque, ten problemas para respirar ou non se pode espertar, chame inmediatamente aos servizos de emerxencia ao 911.

Os síntomas da sobredose poden incluír:

• perda de equilibrio ou coordinación
• movementos incontrolables dos ollos
• visión dobre
• aumento das convulsións
• latexo irregular do corazón
• perda de conciencia
• coma

Manteña todas as citas co seu médico e co laboratorio. O seu médico pode solicitar certas probas de laboratorio para comprobar a súa resposta á lamotrigina.

Antes de realizar calquera proba de laboratorio, informe ao seu médico e ao persoal do laboratorio que está tomando lamotrigina.

Non deixes que ninguén tome a túa medicación. Pregúntelle ao seu farmacéutico calquera dúbida que teña sobre a recarga da receita médica.

É importante que gardes unha lista por escrito de todos os medicamentos que recibes sen receita médica (sen receita médica) que esteas a tomar, así como de calquera produto como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Debería traer esta lista contigo cada vez que visite un médico ou se está ingresado nun hospital. Tamén é importante levar en caso de emerxencia.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR